附件： 第一类医疗器械备案信息汇总表

序号	企业名称	第一类医疗器械备案凭证编号	产品

名称	分类

编码	规格型号	产品描述	预期用途	生产地址	变更情况
1	南阳市澳福来实业有限责任公司	豫宛械备20230010	穴位压力刺激贴	20-03-11	长方形：50mm*60mm、60mm*70mm、70mm*100mm、80mm*100mm、80mm*120mm、90mm*120mm、90mm*140mm、100mm*120mm、100mm*130mm、100mm*140mm、100mm*150mm、110mm*130mm、120mm*160mm、130mm*170mm、140mm*190mm 圆形：直径：20mm、30mm、40mm、50mm、60mm、68mm、98mm 异形：三角形：90mm*120mm、月牙形：90mm*120mm、弧形：90mm*120mm、Ⅰ 型工字形：100mm*140mm、Ⅱ 型工字形：70mm*110mm、Ⅰ 型梅花形：100mm*130mm、Ⅱ 型梅花形：150mm*200mm、Ⅰ 型蝴蝶形：100mm*150mm、Ⅱ 型蝴蝶形：37mm*83mm 刺激器直径：3.5mm	穴位压力刺激贴由刺激器(不锈钢球状体)、无纺布(PET水刺)、背衬层(医用热熔胶)及防粘层(离型纸)组成，贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。	贴于人体穴位处，进行外力刺激。	南阳市镇平县工业园区新星路5号	产品描述由穴位压力刺激贴是刺激器（不锈钢球状体）、无纺布（PET水刺）、背衬层（医用热熔胶）及防粘层（离型纸）组成，一次性使用。贴人体穴位，进行穴位压力刺激按摩。非无菌产品。所含成分不会发挥红外辐射治疗、磁疗等作用，不含有挥发药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。变更为穴位压力刺激贴由刺激器（不锈钢球状体）、无纺布（PET水刺）、背衬层（医用热熔胶）及防粘层（离型纸）组成，贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。

预计用途由贴于人体穴位处，进行穴位刺激。变更为贴于人体穴位处，进行外力刺激。变更日期：2026年6月22日。
2	南阳市澳福来实业有限责任公司	豫宛械备20230038	医用退热贴	09-02-03	长方形：50mm*100mm、50mm*120mm、70mm*90mm、70mm*100mm、70mm*120mm、90mm*120mm、90mm*140mm、100mm*120mm、100mm*140mm、100mm*150mm（误差±5%）	医用退热贴是由无纺布、背衬层、降温物质（凝胶层：甘油、水、卡波姆、羟苯甲酯、三乙醇胺）、聚乙烯薄膜组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。非无菌产品。	用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。	南阳市镇平县工业园区新星路5号	产品描述由医用退热贴是由无纺布背衬层、降温物质（凝胶层：甘油、水、卡波姆、羟苯甲酯、三乙醇胺）、聚乙烯薄膜组成。降温物质不含有挥发药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。非无菌产品。变更为医用退热贴是由无纺布、背衬层、降温物质（凝胶层：甘油、水、卡波姆、羟苯甲酯、三乙醇胺）、聚乙烯薄膜组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。非无菌产品。变更日期：2026年6月22日。
3	河南圣旺药业有限公司	豫宛械备20190013号	穴位压力刺激帖	20-03-11	本产品医用胶布规格25mm*25mm 30mm*30mm 35mm*35mm 40mm*40mm 50mm*50mm 50mm*60mm 50mm*70mm 60mm*60mm 60mm*70mm 70mm*70mm 70mm*90mm 70mm*100mm 70mm*110mm 80mm*80mm 80mm*100mm 80mm*120mm 80mm *130mm 90mm*90mm 90mm*120mm 90mm*140mm 90mm*180mm 100mm*120mm 100mm*130mm 100mm*140mm 100mm*150mm 110mm*130mm 110mm*140mm 120mm*120mm 120mm*160mm 130mm*170mm 140mm*140mm 140mm*190mm 150mm*150mm 150mm*200mm允差±3mm 球状体规格φ2mm φ3mm	本品由球状体和医用胶布组成。球状体为不锈钢钢珠。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。	贴于人体穴位处，进行外力刺激。	南阳市龙祥中路666号	。产品描述由“本产品由球状体和医用胶布组成。球状体由热熔胶、丙二醇、甘油、砭石组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分”变更为“本品由球状体和医用胶布组成。球状体为不锈钢钢珠。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。变更日期：2026年6月22日。
4	镇平县华正医疗器械有限公司	豫宛械备20220016号	穴位压力刺激贴	20-03-11	划分说明按照形状不同进行划分，按照尺寸不同进行划分。 型号/规格 型号：圆形、长方形、异形。规格：圆形-φ（1-400），单位为：cm长方形-（1-400）宽x(1-400)长，单位为：cm异形-（1-400）宽x(1-400)长，单位为：cm不锈钢球状体的大小（2-8），单位为：mm，允差：±10%。	本品由医用胶布和不锈钢球状体组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。	贴于人体穴位处，进行外力刺激。	镇平县侯集镇东门村	1.由产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号及其划分说明按照医用胶布的形状不同，型号划分为长方型、圆型、方型。1.2 产品规格及其划分说明。按照医用胶布的尺寸不同，产品划分为不同规格：型号分为圆型、长方型：圆型直径φ3cm、φ4cm、φ5cm、φ6cm、φ7cm、φ8cm、φ9cm、φ10cm、φ11cm、φ12cm、φ13cm、φ15cm、φ16cm。允差：±0.5cm长方型：6cm×7cm 、6cm×8cm、7cm×9cm、7cm×10cm 、8cm×10cm、8cm×12cm、9cm×12cm、10cm×12cm、、8cm×11cm 、10cm×13cm、13cm×16cm 、12cm×16cm、16cm×37cm 、14cm×14cm、16cm×16cm。允差：±0.5cm球状体：φ3mm、φ4mm、φ5mm。允差：±0.5mm1.3 产品描述穴位压力刺激贴由球状体和医用胶布组成，球状体为不锈钢珠、铁氧体珠或砭石。变更为：1.产品型号/规格及其划分说明1.1 型号/规格 型号：圆形、长方形、异形。规格：圆形-φ（1-400），单位为：cm长方形-（1-400）宽x(1-400)长，单位为：cm异形-（1-400）宽x(1-400)长，单位为：cm不锈钢球状体的大小（2-8），单位为：mm，允差：±10%。1.2 划分说明按照形状不同进行划分，按照尺寸不同进行划分。1.3 产品描述本品由医用胶布和不锈钢球状体组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。变更日期：2026年6月23日。