附件： 第一类医疗器械备案信息汇总表

序号	企业名称	第一类医疗器械备案凭证编号	产品

名称	分类

编码	规格型号	产品描述	预期用途	生产地址	变更情况
1	南阳少康康复辅具服务有限公司	豫宛械备20250049	腕关节固定器	19-04-02	型号：SK-GDQ-WGJ型规格：S、M、L、DZ（定制）	腕关节固定器由固定壳、螺钉（不锈钢）、粘扣、金属环扣（不锈钢）、子母铆钉（不锈钢）组成。穿戴于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。	用于对人体腕关节的外固定或支撑。	河南省南阳市卧龙区七一街道卧龙路382号四楼东	备案人住所、生产地址由河南省南阳市卧龙区卧龙岗街道卧龙路179号玉雕大世界4幢1楼107、108室变更为河南省南阳市卧龙区七一街道卧龙路382号四楼东。变更日期：2026年4月28日。
2	南阳少康康复辅具服务有限公司	豫宛械备20250046	躯干固定器	19-04-02	型号:SK-GDQ-QG型规格:S、M、L、XL、DZ（定制）	躯干固定器由固定壳、螺钉（不锈钢）、粘扣、金属环扣（不锈钢）、子母铆钉（不锈钢）组成。穿戴于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。	用于对人体躯干的外固定或支撑。	河南省南阳市卧龙区七一街道卧龙路382号四楼东	备案人住所、生产地址由河南省南阳市卧龙区卧龙岗街道卧龙路179号玉雕大世界4幢1楼107、108室变更为河南省南阳市卧龙区七一街道卧龙路382号四楼东。变更日期：2026年4月28日。
3	南阳少康康复辅具服务有限公司	豫宛械备20250047	足部固定器	19-04-02	型号：SK-GDQ-ZB-R型、SK-GDQ-ZB-L型规格：S、M、L、DZ（定制）	足部固定器由固定壳、螺钉（不锈钢）、粘扣、金属环扣（不锈钢）、子母铆钉（不锈钢）组成。穿戴于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。	用于对人体足部的外固定或支撑。	河南省南阳市卧龙区七一街道卧龙路382号四楼东	备案人住所、生产地址由河南省南阳市卧龙区卧龙岗街道卧龙路179号玉雕大世界4幢1楼107、108室变更为河南省南阳市卧龙区七一街道卧龙路382号四楼东。变更日期：2026年4月28日。
4	百年扁鹊药业（南阳）有限公司	豫宛械备20260006	理疗电极片	09-01-05	圆形：φ2.5cm、φ3cm、φ5cm、φ7cm、φ8.5cm、φ10cm 正方形 ： 2.5cm×2.5cm、 3cm×3cm、 3.5cm×3.5cm、 4cm×4cm、 4.5cm×4.5cm、5cm×5cm、6cm×6cm、7cm×7cm、8cm×8cm、 9cm×9cm、 10cm×10cm，长方形：2.5cm×4cm、 2.5cm×5cm、3cm×4cm、 3cm×5cm、 4cm×5cm、5cm×7cm、6cm×7cm、6cm×11cm、 7cm× 9cm、7cm×10cm、 9cm×12cm、9.8cm×14cm、 10cm×12cm、 10cm×13cm、10cm×14cm、10cm×14.5cm、15cm×20cm、16cm×21cm。	产品由导电材料（不锈钢按扣）及硅胶组成。	使用时，贴附在理疗部位。配合中低频、干扰电等电疗设备，将电疗设备输出的电刺激信号传导到人体皮肤表面。	河南省南阳市镇平县玉都工业园区新兴路8号