附件： 第一类医疗器械备案信息汇总表

序号	企业名称	第一类医疗器械备案凭证编号	产品

名称	分类

编码	规格型号	产品描述	预期用途	生产地址	变更情况
1	河南汇博医疗股份有限公司	豫宛械备20260004	创口贴	14-10-02	创口贴按预期用途和形状的不同来划分型号，型号划分为：防水型、无纺布型。创口贴按尺寸大小来划分规格，分别为以下两类：防水型：F 10cm×10cm、F 12.5cm×12.5cm、F 15cm×15cm、F 17cm×17cm、X 18cm×18cm、Y1 5.8cm×2.0cm、Y1 7.2cm×1.9cm、Y1 7.2cm×2.0cm、Y1 7.2cm×2.2cm、Y1 7.6cm×2.5cm、Y2 6.9cm×4.4cm、Y2 5.5cm×3.7cm。无纺布型：W 5.8cm×2.0cm、W 7.2cm×1.9cm、W 7.2cm×2.0cm、W 7.2cm×2.2cm、W 7.6cm×2.5cm。	由基材、吸收性敷垫和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。吸收性敷垫为木质棉。防水型基材由涂有压敏胶的聚氨酯薄膜组成，无纺布型基材为涂有压敏胶的无纺布组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。	用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。	南阳新能源经济技术开发区纬十路中段	/
2	南阳九鼎材料科技股份有限公司	豫宛械备20180019号	医用激光胶片	06-18-04	PTF-5X7英寸、PTF-8X10英寸、PTF-10X12英寸、PTF-10X14英寸、PTF-11X14英寸、PTF-12X15英寸、PTF-14X14英寸、PTF-12.6X17英寸、PTF-13X17英寸、PTF-14X17英寸、PTF-A4、PTF-A3。	由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成。	用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。	河南省南阳市城乡一体化示范区新店乡京宛大道1号	原备案人——注册地址：南阳市城乡一体化示范区新店乡下王庄村，变更为：河南省南阳市城乡一体化示范区新店乡京宛大道1号

原生产地址：南阳市城乡一体化示范区新店乡下王庄村，变更为：河南省南阳市城乡一体化示范区新店乡京宛大道1号。变更日期：2026年3月25日。
3	南阳九鼎材料科技股份有限公司	豫宛械备20160012号	医用干式胶片	06-18-04	PTF-5X7英寸、PTF-8X10英寸、PTF-10X12英寸、PTF-11X14英寸、PTF-12X15英寸、PTF-14X14英寸、PTF-13X17英寸、PTF-12.6X17英寸、PTF-14X17英寸、PTF-A4、PTF-A3、PTF-B5。	由聚酯（PET）片基、热敏层、保护层组成。	用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。	河南省南阳市城乡一体化示范区新店乡京宛大道1号	原备案人——注册地址：南阳市城乡一体化示范区新店乡下王庄村，变更为：河南省南阳市城乡一体化示范区新店乡京宛大道1号

原生产地址：南阳市城乡一体化示范区新店乡下王庄村，变更为：河南省南阳市城乡一体化示范区新店乡京宛大道1号。变更日期：2026年3月26日。
4	南阳九鼎材料科技股份有限公司	豫宛械备20160001号	医用打印胶片	06-18-04	型号：M-B 规格：A3、A4、B5、16K、14X11（英寸）、14X17（英寸）、12.6X17（英寸）、13X17（英寸）、10X12（英寸）、10X8（英寸） 型号：M-L 规格：A3、A4、B5、16K、14X11（英寸）、14X17（英寸）、12.6X17（英寸）、13X17（英寸）、10X12（英寸）、10X8（英寸）。	由聚酯（PET）片基与防静电层、吸墨层（二氧化硅、氧化铝、吸附墨水或墨粉）组成。	用于作为诊断依据的超声等医学影像的记录。	河南省南阳市城乡一体化示范区新店乡京宛大道1号	原备案人——注册地址：南阳市城乡一体化示范区新店乡下王庄村，变更为：河南省南阳市城乡一体化示范区新店乡京宛大道1号

原生产地址：南阳市城乡一体化示范区新店乡下王庄村，变更为：河南省南阳市城乡一体化示范区新店乡京宛大道1号。变更日期：2026年3月26日。
5	南阳九鼎材料科技股份有限公司	豫宛械备20170024号	自助取片机	06-18-05	JD-MD-P1 JD-MD-P2 JD-MD-L1 JD-MD-L2	由医用图像打印机、操作显示屏、软件控制部分及操作系统组成，与医院网络系统连接，支持CR、DR、CT、MRI等医用成像器械的图像打印。	配合影像记录介质使用，供患者自助选取打印医用图像。	河南省南阳市城乡一体化示范区新店乡京宛大道1号	原备案人——注册地址：南阳市城乡一体化示范区新店乡下王庄村，变更为：河南省南阳市城乡一体化示范区新店乡京宛大道1号

原生产地址：南阳市城乡一体化示范区新店乡下王庄村，变更为：河南省南阳市城乡一体化示范区新店乡京宛大道1号。变更日期：2026年3月26日。
6	南阳九鼎材料科技股份有限公司	豫宛械备20190025号	医用图像打印机	06-18-03	JD-FJ8841 JD-FR8851 JD-FR8852 JD-FR8853 JD-FR8861 JD-FR8862 纸箱包装，1个/箱	利用医用成像设备提供的输入信号，在胶片等介质上产生不可擦除图像的装置。（产品主要由后台系统管理部分、工作显示器、打印机部分、信息输入部件、软件控制部分及操作系统组成。）	用于医用图像的打印。	河南省南阳市城乡一体化示范区新店乡京宛大道1号	原备案人——注册地址：南阳市城乡一体化示范区新店乡下王庄村，变更为：河南省南阳市城乡一体化示范区新店乡京宛大道1号

原生产地址：南阳市城乡一体化示范区新店乡下王庄村，变更为：河南省南阳市城乡一体化示范区新店乡京宛大道1号。变更日期：2026年3月26日。
7	南阳九鼎材料科技股份有限公司	豫宛械备20170023号	医用喷墨图像打印机	06-18-03	JD-P671 JD-P5670	利用医用成像设备提供的输入信号，在胶片等介质上产生不可擦除图像的装置。	用于医用图像的打印。	河南省南阳市城乡一体化示范区新店乡京宛大道1号	原备案人——注册地址：南阳市城乡一体化示范区新店乡下王庄村，变更为：河南省南阳市城乡一体化示范区新店乡京宛大道1号

原生产地址：南阳市城乡一体化示范区新店乡下王庄村，变更为：河南省南阳市城乡一体化示范区新店乡京宛大道1号。变更日期：2026年3月26日。
8	南阳九鼎材料科技股份有限公司	豫宛械备20170022号	医用激光图像打印机	06-18-03	JD-LC941 JD-L712	利用医用成像设备提供的输入信号，在胶片等介质上产生不可擦除图像的装置。	用于医用图像的打印。	河南省南阳市城乡一体化示范区新店乡京宛大道1号	原备案人——注册地址：南阳市城乡一体化示范区新店乡下王庄村，变更为：河南省南阳市城乡一体化示范区新店乡京宛大道1号

原生产地址：南阳市城乡一体化示范区新店乡下王庄村，变更为：河南省南阳市城乡一体化示范区新店乡京宛大道1号。变更日期：2026年3月26日。
9	南阳市久康医疗器械有限公司	豫宛械备20260005	一次性使用牙科冲洗针	17-04-14	HY 0.7×50、HY 0.7×65、HY 1.1×85、HY 1.8×80	由针柄、针体和护帽组成。对口腔进行冲洗的无源产品。非无菌提供。	医疗机构口腔治疗时用于去除口腔中的碎屑或杂物。	南阳市九龙路88号	/
10	南阳九鼎材料科技股份有限公司	豫宛械备20180015号	热敏胶片	06-18-04	PTF-5X7英寸、PTF-8X10英寸、PTF-10X12英寸、PTF-11X14英寸、PTF-12X15英寸、PTF-14X14英寸、PTF-13X17英寸、PTF-12.6X17英寸、PTF-14X17英寸、PTF-A4、PTF-A3、PTF-B5	由聚酯（PET）片基、热敏层、保护层组成。	用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。	河南省南阳市城乡一体化示范区新店乡京宛大道1号	原备案人——注册地址：南阳市城乡一体化示范区新店乡下王庄村，变更为：河南省南阳市城乡一体化示范区新店乡京宛大道1号

原生产地址：南阳市城乡一体化示范区新店乡下王庄村，变更为：河南省南阳市城乡一体化示范区新店乡京宛大道1号。变更日期：2026年3月27日。