附件： 第一类医疗器械备案信息汇总表

序号	企业名称	第一类医疗器械备案凭证编号	产品

名称	分类

编码	规格型号	产品描述	预期用途	生产地址	变更情况
1	南阳宜和智能制造有限公司	豫宛械备20250055	口腔冲洗器	17-04-14	型号：1ml、2ml、2.5ml、3ml、5ml、10ml、20ml、30ml、50ml；配冲洗针型式：Z、W；配冲洗针规格：0.3mm、0.33mm、0.36mm、0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.1mm、1.2mm、1.6mm。	。本产品由冲洗器和冲洗针组成，其中冲洗器由外套、芯杆和活塞组成；冲洗针由针座、针管和护套组成。对口腔进行冲洗的无源产品。非无菌提供。	医疗机构口腔治疗时用于去除口腔中的碎屑或杂物。	河南省南阳市唐河县兴唐街道油城路1号	产品技术要求表3中将角度为60≤α≤140更改为0≤α≤90，并增加弯型冲洗针角度标示。变更日期：2025年12月8日。
2	河南省南阳国防科技工业电气研究所	豫宛械备20160008号	烫伤翻身床	15-03-02	HD-FJ、HD-FJ2、HD-FH1、HD-FT、HD-FD、HD-FY	由床面部分、床架部分、控制部分（手摇或液压脚踏装置）和配件（手脚板、输液架、捆绑带、托头带、海绵垫）组成。床面部分可在最大折起角度0-45°范围内任意调节（含3种型号：HD-FJ2、HD-FH1、HD-FY），或呈板状无法调节(含3种型号：HD-FJ、HD-FT、HD-FD)。无源产品。	用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。	南阳市312国道中段	产品名称由“手摇式病床”变更为“烫伤翻身床”；产品描述由“由床面部分、床架部分、控制部分（包括手摇或脚踏等）和配件组成。床面部分可在最大折起角度范围内任意调节（含3种型号：HD-FJ2、HD-FH1、HD-FY），或呈板状无法调节(含3种型号：HD-FJ、HD-FT、HD-FD)。无源产品。”变更为“由床面部分、床架部分、控制部分（手摇或液压脚踏装置）和配件（手脚板、输液架、捆绑带、托头带、海绵垫）组成。床面部分可在最大折起角度0-45º范围内任意调节（含3种型号：HD-FJ2、HD-FH1、HD-FY），或呈板状无法调节(含3种型号：HD-FJ、HD-FT、HD-FD)。无源产品。”；联系方式由“电话：8008833336 63299798 63299796”变更为“电话：4000377508 63299798 63299796”；使用期限由“无”变更为“10年”；规范了技术要求部分性能项目和试验方法。变更日期：2025年12月8日。