附件： 第一类医疗器械备案信息汇总表

序号	企业名称	第一类医疗器械备案凭证编号	产品

名称	分类

编码	规格型号	产品描述	预期用途	生产地址	变更情况
1	河南圣旺药业有限公司	豫宛械备20220010号	砭贴	20-03-11	正方形：50mm*50mm、60mm *60mm、70mm*70mm、120mm*120mm、140mm*140mm、150mm*150mm、190mm*190mm；长方形：50mm*60mm、60mm*70mm、70mm*90mm、70mm*100mm、80mm*100mm、80mm*120mm、90mm*120mm、90mm*140mm、100mm*120mm、100mm*130mm、100mm*140m、100mm*150mm、110mm*130mm、120mm*160mm、130mm*170mm、140mm*190mm；圆形：（直径）20mm、30mm、40mm、50mm、60mm、68mm、98mm异形：三角形：100mm*130mm 梅花形：100mm*130mm 弧 形： 80mm *130mm、100mm*130mm、100mm*140mm 骨头形：100mm*140mm 长圆形：70mm*100mm、70mm*110mm 蝴蝶形：100mm*140mm、100mm*150mm 150mm*200mm 糖果形：90mm*180mm	本品是由砭石颗粒、医用胶布、离型纸组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分、不包含附录所列成分。 医用胶布由无纺布、聚丙烯膜、热熔胶组成，离型纸为格拉辛纸。	将产品贴于人体穴位处，进行外力刺激。	南阳市龙祥中路666号	规格型号由“长方形：50mm*60mm、60mm*70mm、70mm*70mm、70mm*90mm、70mm*100mm、80mm*100mm、80mm*120mm、90mm*120mm、90mm*140mm、100mm*120mm、100mm*130mm、100mm*140m、

100mm*150mm、110mm*130mm、120mm*120mm、120mm*160mm、130mm*170mm、140mm*140mm、140mm*190mm、150mm*150mm、190mm*190mm

圆形：（直径）20mm、30mm、40mm、50mm、60mm、68mm、98mm

异形：三角形：100mm*130mm

梅花形：100mm*130mm

弧 形： 80mm *130mm、100mm*130mm、100mm*140mm

骨头形：100mm*140mm

长圆形：70mm*100mm、70mm*110mm

蝴蝶形：100mm*140mm、100mm*150mm 150mm*200mm”

变更为：“正方形：50mm*50mm、60mm *60mm、70mm*70mm、120mm*120mm、140mm*140mm、150mm*150mm、190mm*190mm；

长方形：50mm*60mm、60mm*70mm、70mm*90mm、70mm*100mm、80mm*100mm、80mm*120mm、90mm*120mm、90mm*140mm、100mm*120mm、100mm*130mm、100mm*140m、100mm*150mm、110mm*130mm、120mm*160mm、130mm*170mm、140mm*190mm；

圆形：（直径）20mm、30mm、40mm、50mm、60mm、68mm、98mm

异形：三角形：100mm*130mm

梅花形：100mm*130mm

弧 形： 80mm *130mm、100mm*130mm、100mm*140mm

骨头形：100mm*140mm

长圆形：70mm*100mm、70mm*110mm

蝴蝶形：100mm*140mm、100mm*150mm 150mm*200mm

糖果形：90mm*180mm

产品描述由”本产品由砭石球状体、医用胶布、离型纸组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分、不包含附录所列成分。 医用胶布由无纺布、聚丙烯膜、热熔胶组成，离型纸为格拉辛纸。球状体直径2mm、3mm。“变更为”本品是由砭石颗粒、医用胶布、离型纸组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分、不包含附录所列成分。 医用胶布由无纺布、聚丙烯膜、热熔胶组成，离型纸为格拉辛纸。变更日期：2025年11月19日。
2	河南圣旺药业有限公司	豫宛械备20190013号	穴位压力刺激帖	20-03-11	本产品医用胶布规格25mm*25mm 30mm*30mm 35mm*35mm 40mm*40mm 50mm*50mm 50mm*60mm 50mm*70mm 60mm*60mm 60mm*70mm 70mm*70mm 70mm*90mm 70mm*100mm 70mm*110mm 80mm*80mm 80mm*100mm 80mm*120mm 80mm *130mm 90mm*90mm 90mm*120mm 90mm*140mm 90mm*180mm 100mm*120mm 100mm*130mm 100mm*140mm 100mm*150mm 110mm*130mm 110mm*140mm 120mm*120mm 120mm*160mm 130mm*170mm 140mm*140mm 140mm*190mm 150mm*150mm 150mm*200mm允差±3mm 球状体规格φ2mm φ3mm	本产品由球状体和医用胶布组成。球状体由热熔胶、丙二醇、甘油、砭石组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。	贴于人体穴位处，进行外力刺激。	南阳市龙祥中路666号	型号或规格，由原来的“本产品医用胶布规格30mm*30mm 35mm*35mm 50mm*50mm 50mm*60mm、50mm*70mm 60mm*60mm 70mm*70mm 70mm*100mm 80mm*80mm 80mm*100mm 80mm*120mm 90mm*90mm 100mm*120mm；球状体规格φ3mm φ4mm φ5mm φ6mm φ7mm φ8mm φ9mm φ10mm φ12mm φ15mm φ18mm φ21mm φ24mm φ27mm φ30mm。”变更为“本产品医用胶布规格25mm*25mm 30mm*30mm 35mm*35mm 40mm*40mm 50mm*50mm 50mm*60mm 50mm*70mm 60mm*60mm 70mm*70mm 70mm*100mm 80mm*80mm 80mm*100mm 80mm*120mm 90mm*90mm 100mm*120mm；允差±3mm；球状体规格φ3mm φ4mm φ5mm φ6mm φ7mm φ8mm φ9mm φ10mm φ12mm φ15mm φ18mm φ21mm φ24mm φ2 型号或规格由“本产品医用胶布规格25mm*25mm 30mm*30mm 35mm*35mm 40mm*40mm 50mm*50mm 50mm*60mm、50mm*70mm 60mm*60mm 70mm*70mm 70mm*100mm 80mm*80mm 80mm*100mm 80mm*120mm 90mm*90mm 100mm*120mm；允差±3mm；球状体规格φ3mm φ4mm φ5mm φ6mm φ7mm φ8mm φ9mm φ10mm φ12mm φ15mm φ18mm φ21mm φ24mm φ27mm φ30mm。”变更为“本产品医用胶布规格25mm*25mm 30mm*30mm 35mm*35mm 40mm*40mm 50mm*50mm 50mm*60mm 50mm*70mm 60mm*60mm 60mm*70mm 70mm*70mm 70mm*90mm 70mm*100mm 70mm*110mm 80mm*80mm 80mm*100mm 80mm*120mm 80mm *130mm 90mm*90mm 90mm*120mm 90mm*140mm 90mm*180mm 100mm*120mm 100mm*130mm 100mm*140mm 100mm*150mm 110mm*130mm 110mm*140mm 120mm*120mm 120mm*160mm 130mm*170mm 140mm*140mm 140mm*190mm 150mm*150mm 150mm*200mm允差±3mm 球状体规格φ2mm φ3mm 变更日期：2025你那11月25日。