附件： 第一类医疗器械备案信息汇总表

序号	企业名称	第一类医疗器械备案凭证编号	产品

名称	分类

编码	规格型号	产品描述	预期用途	生产地址	变更情况
1	河南传岐医疗科技有限公司	豫宛械备20250053	医用清洗器	11-05-02	CQ-QX-Ⅰ、CQ-QX-Ⅱ、CQ-QX-Ⅲ、CQ-QX-Ⅳ、CQ-QX-Ⅴ	产品由清洗槽、管路系统、控制系统、干燥台组成。工作原理是利用水冲洗作用对医疗器械进行清洗。	用于对医疗器械消毒灭菌前的清洗，不具备消毒功能。	河南省南阳市中关村科技产业园南阳产投集团光电产业园C区C1栋2单元301、401	/
2	河南珂惠医疗科技有限公司	豫宛械备20200027号	医用激光胶片	06-18-04	KH-JG-A、KH-JG-B、KH-JG-C 型号：A3、A4、B5、5×7in、8×10in、10×12in、11×14in、13×17in、14×17in	医用激光胶片主要由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成。	用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。	河南省南阳市示范区华耀城6B22-108、109	产品工艺流程图原“涂布”工艺删除；技术要求根据行业标准YY/T 1796-2021进行变更（具体变更项目见新的技术要求及原技术要求新技术要求变更对比表）。变更时间：2025年7月8日。
3	河南珂惠医疗科技有限公司	豫宛械备20200026号	医用打印胶片	06-18-04	规格：KH-DY-A、KH-DY-B、KH-DY-C 型号：A3、A4、8×10in、10×12in、11×14in、13×17in、14×17in	医用打印胶片由聚酯（PET）片基与防静电层、吸墨层（二氧化硅、氧化铝、吸附墨水或墨粉）组成。	用于作为诊断依据的超声等医学影像的记录。	河南省南阳市示范区华耀城6B22-108、109	产品工艺流程图原“涂布”工艺删除；技术要求根据行业标准YY/T 1796-2021进行变更（具体变更项目见新的技术要求及原技术要求新技术要求变更对比表）。变更时间：2025年7月14日。
4	河南珂惠医疗科技有限公司	豫宛械备20200024号	热敏胶片	06-18-04	规格：KH-Ⅰ-A、KH-Ⅰ-B、KH-Ⅰ-C 型号：A3、A4、8×10in、10×12in、11×14in、13×17in、14×17in	热敏胶片主要由聚酯（PET）片基、热敏层、保护层组成。	用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。	河南省南阳市示范区华耀城6B22-108、109	产品工艺流程图原“涂布”工艺删除；技术要求根据行业标准YY/T 1796-2021进行变更（具体变更项目见新的技术要求及原技术要求新技术要求变更对比表）。变更时间：2025年7月14日。