对市七届政协三次会议第73105号提案的答复
尊敬的梁雪峰委员、王海霞委员：
您好！您提出的《关于艾绒制品申请为一类医疗器械以高质量推进艾产业健康快速发展的提案》收悉。
我局高度重视您的提案，立即组织相关职能科室和相关专业技术专家，按照《中华人民共和国产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类目录》、《中国药典》、《河南省中药炮制规范》等相关法规文件规定，结合南阳艾产业发展实际情况，对您的提案进行了深入研究与分析。现结合我局职能答复如下：
一、关于艾绒产品属性的法规分析
医疗器械的认定有着严谨的法规标准和程序，需综合考量产品的产品描述、预期用途、作用机理、使用方法等关键要素。依据现行法规，艾绒产品传统上主要应用于中医艾灸疗法，其作用主要基于中医理论中通过温热刺激穴位以达到调理身体机能的目的，这与当前一类医疗器械的作用机制和认定范畴存在明显差异。国家药监局修订发布的自2022年1月1日起实施的《第一类医疗器械产品目录》，其附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》内容中，明确相关产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于附录表格中所列成分。禁止添加成分举例中有：中药成分（例如：芦荟......艾叶等）、天然植物及其提取物（例如：洋甘菊、、、、、、艾叶等）。因此，从法规层面严格界定，目前艾绒难以直接归类为一类医疗器械。
二、监管政策赋能产业发展
尽管艾绒暂未被认定为一类医疗器械，但在监管政策方面，我局一直积极作为，为艾产业发展创造有利条件。在药品监管领域，成功争取到《河南省中药饮片炮制规范》中“艾叶”炮制修订任务由南阳承担。依据《中国药典》，将“艾绒”“艾条”规范为艾叶复制，使得南阳艾绒、艾条成为合法中药饮片，目前已有24家艾草企业取得《药品生产许可证》。在医疗器械方面，经过不懈努力，省药品监督管理局明确含灸材（由艾绒制成）的灸疗类产品管理属性为第二类医疗器械，已有11家企业的16个灸疗器具和灸疗设备取得第二类《医疗器械产品注册证》，为艾绒在相关医疗器械产品中的应用打开了通道，有力推动了艾产业在医疗器械领域的规范化发展。
三、构建规范的标准体系
艾草产业标准体系是艾产业高质量发展的“牛鼻子”，是基础性工程，更是抢占艾产业发展制高点的利器。我局树立有解思维，会同艾草产业有关行政主管部门，结合产业链企业发展需求，加强南阳艾草地方标准制定，规范艾草种植、加工、仓储、服务等技术标准，先后制定发布《 南阳艾》《南阳艾 艾绒》《南阳艾种植技术规范》《艾叶质量分级》等9项南阳市地方标准，保障产业链标准供给，破解产业发展瓶颈，促进产业转型升级。大力支持艾草学（协）会制定满足市场和创新需求的团体标准，为企业对标达标，采标施标，提供技术支持，制定《艾草足浴包》《艾绒被》《无烟艾条（柱）》《艾枕》《艾叶饼》《艾灸贴》《艾灸宝》《艾绒》《艾条（柱）》等团体标准25项；鼓励艾草企业将拥有自主知识产权的关键技术纳入企业标准，推动专利与标准有效融合，提升企业标准质量，促进企业升规入统，推动南阳艾草产业迭代升级。
四、加强市场监管，净化艾市场环境
为保障南阳艾产业的健康可持续发展，维护“南阳艾”品牌形象，我局持续加大对艾绒等艾制品市场的监管力度，通过开展专项整治行动，加强对艾制品生产、流通环节的监督检查，重点查处以次充好、假冒伪劣、虚假宣传、无证生产经营等违法违规行为。对掺杂使假、扰乱市场秩序、败坏南阳艾产业形象的不法企业，严厉打击，切实净化线上线下南阳艾制品市场秩序，保护消费者权益和合法企业的利益，树立南阳艾制品市场良好形象。
五、未来政策争取和持续服务方向
虽然目前艾绒申请为一类医疗器械存在法规障碍，但我局将持续关注行业发展动态和政策走向，积极向上级部门反映艾产业发展需求，争取在政策层面取得突破。一方面，加强与国家和省级药品监管部门的沟通交流，参与相关政策研讨和制定过程，为艾绒产品寻求更合理的监管定位和政策支持；另一方面，推动科研机构和企业开展艾产品的基础研究和应用研究，推进艾产业一站式服务。成立专项工作办公室，将涉及艾产业发展的标准化、质量管理体系认证、专利申报、知识产权保护与促进、检验检测等市场监管职能集聚整合，对艾产业企业从帮助标准制定、质量管理体系认证、专利申报、知识产权保护、技术咨询、产品检测等方面进行全方位全链条一对一帮助服务。
南阳市市场监督管理局将持续关注艾产品相关问题，充分发挥市场监管职能，积极推动艾产业高质量发展。感谢您对市场监管工作的关心和支持！
承办人：市市场监管局医疗器械监管科科长 宋宏伟
电 话：61177759 18338298888
南阳市市场监督管理局
2025年 8月18 日
