各县（市）市场监管局，各分局、机关各科室及直属行政事业单位：
为深化“放管服效”改革，贯彻落实《国务院办公厅关于进一步优化营商环境降低市场主体制度性交易成本的意见》（国办发[2022]30号）《河南省人民政府办公厅关于印发河南省系统性重塑行政审批制度整体性优化政务服务环境改革方案的通知》（豫政办[2022]78号）精神，深入推进告知承诺等改革，推动行政许可减环节、减材料、减时限、减费用。探索开展审管联动，强化事前事中事后全链条监管，推动实现医疗器械全生命周期管理闭环。做到放得彻底、管得高效、服得精准，市局决定在医疗器械经营领域探索实施“先证后查、审管联动”改革，持续优化营商环境，现将有关事项通知如下：
一、开展“先证后查、审管联动”的必要性和重要意义
第十次全国深化“放管服”改革电视电话会议明确提出了“继续行简政之道，放出活力、放出创造力。不断完善监管规则，创新监管方法，管出公平、管出质量”的要求，省、市系统性重塑行政审批制度，整体性优化政务服务环境，对推进极简审批全覆盖、全面推行告知承诺制和容缺受理、推进审管协同全覆盖都提出了明确要求，为落实中央、省、市“放管服效”精神，打造医疗器械经营审批更便利、监管更精准的全流程全生命周期治理提供了政策制度支撑。《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的相关规定，为创新医疗器械审批监管提供了法律依据。创新医疗器械经营许可、监管对实现“六最”营商环境目标、回应社会关注、降低市场主体制度性交易成本，激发市场主体活力和创造力意义重大，是创优营商环境的有效手段，有必要在“改革要于法有据”的前提下，探索审批、监管制度创新。
二、工作措施
（一）实行医疗器械经营许可“先证后查”
自12月1日起，除必要开展现场核查情形外，对市县事权范围内的医疗器械经营许可以《申请医疗器械行政许可告知承诺书》代替现场核查报告，实施“先证后查、审管联动”，压缩审批时限、精简审批材料、优化审批流程、提高审批效率。对属于免现场核查情形的，申请人提交材料齐全、符合法定形式的，市场监管部门应当场受理、审查并核准，1个工作日内发放《医疗器械经营许可证》。
（二）以下情形不适用于“先证后查”：
1.医疗器械经营许可（零售除外）首次核发许可；
2.医疗器械经营许可变更三种情形，包括：
（1）变更经营范围增加6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）的；
（2）经营方式由零售变更为批发、批零兼营或为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的；
（3）当经营场所或库房地址发生实质性变化，以及在本市辖区内增加库房的；
3.具有以下情形之一的：
（1）不诚信经营，被列入经营异常名录未移除或被列入严重违法失信企业名单的；
（2）违反《医疗器械监督管理条例》或《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，受到相关部门行政处罚的；
（3）因违法经营，正在被相关部门调查处理的；
（4）其他不宜证后检查的。
三、加强审管联动，推进审管协同全覆盖
全系统要在推动行政许可减环节、减材料、减时限、减费用的基础上，实行审管数据双推送。健全审管衔接工作机制，建立政务服务事项办理信息和行政检查、行政处罚等监管信息相互推送、公示、接收、处理的标准化流程，形成事前、事中、事后一体化监管能力。
河南省市场监督管理局食品药品行政许可服务系统将企业申请材料派至辖区监管部门账号，辖区监管部门在准予许可决定之日起3个月内开展日常监督检查，建立监管档案。检查完成5个工作日内将检查结果反馈审批部门。审批部门每月初将上月办理数据汇总后发布公告。
监管部门在日常监督检查中发现企业存在提供虚假资料或采取其他欺骗手段等违法违规行为的，依法依规予以处理，将处理结果抄报行政审批部门，审批部门依法处理。
如果上级有其他明确规定的，按要求办理。
四、工作要求
（一）强化组织领导。推行医疗器械行政审批现场核查“非必要不开展”，是市局落实“放管服"改革的重要举措，也是医疗器械行政审批制度改革的重要内容。各相关单位务必高度重视，加强领导，落实人员，稳妥实施。
（二）严格落实责任。现场核查工作专业性强，涉及面广，各相关单位要严格按照《通知》要求，保质保量按时完成现场核查工作任务；免于开展现场核查的，不得随意设置附加条件，不得明免暗不免。对于工作中推诿扯皮、敷衍塞责的，市局将加强纪律监督和效能督查，在社会上产生不良影响和严重后果的，要进行严肃问责。
（三）增强审管联动合力。各相关单位要坚持审管结合，建立健全事中事后监管机制、信息双向推送机制、重要事项会商制度、联络员制度等，实现“审”与“管”高效推送，相互协调，形成良好的审管互动，避免审管脱节，通过形成工作合力，实现事中事后监管无盲区。
（四）落实容错纠错制度。坚持正向激励和严格约束相结合、严格管理和关心关爱相结合，激励担当负责，鼓励探索创新，为担当者担当，为负责者负责。在改革创新中，对因出于公心、善意履职、积极担当而出现非原则性、非主观性错误的，实行容错免责，激发改革创新热情和动力。
（五）加强改革评估。各单位要及时跟踪改革成效，每半年要形成专项改革报告，总结经验，查摆漏洞。市局将于每年年底对政策执行情况跟踪评估，发掘改革典型，及时查漏纠偏，优化完善改革举措，巩固提升改革成效。
附件：1、延续医疗器械经营许可告知承诺书
2、变更医疗器械经营许可告知承诺书
3、检查结果告知书
2022年11月25日
附件1：
延续医疗器械经营许可告知承诺书
南阳市市场监督管理局：
我公司申请办理第三类医疗器械经营许可 延续 事项，对以下内容做出承诺：
一、我公司严格按照国家有关法律、法规，合法经营，未被列入经营异常名录和严重违法失信企业名单。
二、我公司已认真学习并熟知《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则所有要求。
三、我公司经营条件在提交医疗器械经营许可延续申请前未发生变化，并已建立医疗器械经营质量管理体系，确保体系正常有序运行是我公司的法定义务。
四、我公司在医疗器械经营许可有效期间，无“因违法经营被市场监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的”情形，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员无《医疗器械监督管理条例》规定的禁止从业情形。
五、我公司保证本次提交的申请材料真实、合法、有效，与现场情况一致，并对申请材料实质内容的真实性负责。如提供虚假资料或采取其他欺骗手段，我公司承担由此产生的一切法律责任。
重点提示：《医疗器械监督管理条例》第八十三条 在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
承诺人（签章）：
年 月 日
附件2：
变更医疗器械经营许可告知承诺书
南阳市市场监督管理局：
我公司申请办理第三类医疗器械经营许可 变更 事项，对以下内容做出承诺：
一、我公司严格按照国家有关法律、法规，合法经营，未被列入经营异常名录和严重违法失信企业名单。
二、我公司已认真学习并熟知《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则所有要求。
三、我公司在医疗器械经营许可有效期间，无“因违法经营被市场监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的”情形，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员无《医疗器械监督管理条例》规定的禁止从业情形。
四、我公司保证本次提交的变更申请材料真实、合法、有效，与现场情况一致，并对申请材料实质内容的真实性负责。如提供虚假资料或采取其他欺骗手段，我公司承担由此产生的一切法律责任。
重点提示：《医疗器械监督管理条例》第八十三条 在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
承诺人（签章）：
年 月 日
附件3：
检查结果告知书
南阳市市场监管局行政审批服务科：
根据市局《关于实施医疗器械经营“先证后查、审管联动”改革工作的通知》，我单位于年月 日，按照医疗器械经营质量管理规范要求，对 （企业名称） 申请的医疗器械经营许可 （办理事项） 开展日常监督检查，检查结果：，现予告知。
（加盖公章）
年 月 日