各有关单位：
7月份，市局组织对全市范围内的7家医疗器械生产企业开展了“双随机 一公开”监督检查，检查中发现1家医疗器械生产企业（博睿华生物科技河南有限公司）登记的住所、生产地址不具备生产条件且无法取得联系，无法确保医疗器械的安全、有效。
根据《医疗器械生产监督管理办法》第二十二条及《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等规定，依法取消博睿华生物科技河南有限公司的生产备案及产品备案。
特此公告。
南阳市市场监督管理局
2024年11月25日
附件1：依法取消备案的生产信息汇总表
序号 | 企业名称 | 备案号 | 状态 |
1 | 博睿华生物科技河南有限公司 | 豫宛药监械生产备20220006号 | 无效 |
附件2：依法取消备案的产品信息汇总表
序号 | 产品名称 | 备案号 | 生产企业 | 状态 |
1 | 苯胺蓝染色液 | 豫宛械备20220014号 | 博睿华生物科技河南有限公司 | 无效 |
2 | 清洗液 | 豫宛械备20220042号 | 博睿华生物科技河南有限公司 | 无效 |
3 | 样本保存液 | 豫宛械备20220043号 | 博睿华生物科技河南有限公司 | 无效 |