南阳市宇晴商贸有限公司：

由本局立案调查的你公司涉嫌销售假药一案，行政调查环节已调查终结。依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条的规定，现将本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容告知如下:

经查，你公司涉嫌存在以下违法事实:

一、你公司销售假药“纯化肉毒杆菌毒素 A 型”（包装标签为韩文、英文）。

2023年11月2日，南阳市公安局森林警察支队提交《关于委托对涉案产品“纯化肉毒杆菌毒素 A 型”进行认定的函》（宛公森函〔2023〕9 号），将在你公司处查获的用于医疗美容的产品、照片、翻译件和有关询问笔录交我局，请求我局认定所查获样品的性质。依委托，南阳市市场监督管理局假劣药品认定工作委员会依据《中华人民共和国药品管理法》（2019 年修订）、最高人民法院 最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1 号）《国家药品监督管理局 国家市场监督管理总局 公安部 最高人民法院 最高人民检察院关于印发药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知》（国药监法〔2022〕41 号）的有关规定，按照河南省药品监督管理局《关于进一步规范出具假劣药品认定意见的通知》的要求，认定意见如下：

1.经南阳市市场监督管理局假劣药品认定工作委员会研究，

南阳市公安局森林警察支队委托认定的上述样品“纯化肉毒杆菌毒素 A 型”标注了品名、成份、规格、适应症、使用方法、储存条件等内容，满足《中华人民共和国药品管理法》（2019 年

修订）第二条第二款“本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等”关于药品的定义要件，因此，认定涉案产品为药品。

2、南阳市公安局森林警察支队提供的案发现场证据、讯问笔录及你公司供述等显示：你公司通过在美博物交会上结识的中间人，利用快递形式购买声称“韩国粉毒品牌”用于除皱的“粉肉”，用白色粉状不明物质预填充的玻璃小瓶；又通过相同渠道购买印制韩文、英文的配套包装、标签；在你公司住宅进行换盖、压盖、包装、贴签、热封等生产性活动；在没有取得任何合法的药品生产许可、药品销售许可情况下，冒用其他国家、其他药品上市许可持有人的名义生产销售涉案药品。综上，根据现场查获的半成品、包装物料、成品，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料，你支队委托认定的“纯化肉毒杆菌毒素 A 型”样品，符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条“以非药品冒充药品或以它种药品冒充此种药品”的情形，按照《国家药品监督管理局 国家市场监督管理总局 公安部 最高人民法院 最高人民检察院关于印发药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知》（国药监法〔2022〕41 号）有关规定，认定为假药。

二、你公司销售“注射用A型肉毒毒素”妨害药品管理，足以严重危害人体健康。

涉案产品“注射用A型肉毒毒素”属于药品。涉案产品“注射用A型肉毒毒素”标注了品名、规格、成份、适应症、用法、储存条件等内容，符合《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第二条第二款“本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等”关于药品的定义要件，其成分属于生物制品、其剂型与《中华人民共和国药典》对“注射剂”的描述相符，应依法按药品管理。

上述涉案产品妨害药品管理。根据南阳市公安局森林警察支队提交的证据，涉案产品“注射用A型肉毒毒素”没有中文标签，南阳市市场监督管理局高新技术产业开发区分局执法人员登录国家药品监督管理局数据查询“进口药品”，未查询到该涉案产品“注射用A型肉毒毒素”进口药品注册证号；经查询韩国食品药品监察部官方网站，该产品与网站展示的合法上市产品不一致：涉案产品外包 装未印制韩文“批号、有效期”只有中文标识；涉案产品外包装与官方网站展示包装“100”下面标识不一致；涉案产品瓶身标签上有韩文“批号、有效期”项目，但是为空白（未实际标注）；涉案产品执行标准与韩国官方网站公示的标准代码不一致。经南阳市公安局高新技术产业开发区公安分局调查，发现你公司在微信上购买大量的无色透明的玻璃小瓶（白色的冻干粉末）注射剂；在淘宝上购买产品包装、标签、说明书；你公司自行包装、加贴标签、说明书；上述药包材均纯韩文印制，经翻译为“注射用A型肉毒素”，其内容涵盖该药品规格、功能主治、用法用量等；产品售价每支300元，与国内正品售价差距明显。涉案产品“注射用A型肉毒毒素”不是韩国合法上市药品。上述情形违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十四条“在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书....”。

涉案产品足以严重危害人体健康。涉案产品“注射用A型肉毒毒素”符合最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）第七条：“实施妨害药品管理的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康“...（五）未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的...” 。按照《国家药品监督管理局 国家市场监督管理总局 公安部 最高人民法院 最高人民检察院关于印发药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知》（国药监法〔2022〕41号）有关规定，根据南阳市公安局森林警察支队提供的涉案物品证据、具有翻译资质机构翻译材料及相关信息，经南阳市市场监管局假劣药品认定工作委员会认定，你公司实施的妨害药品管理的行为，足以严重危害人体健康。

三、你公司从事经营活动，未遵守法律、行政法规，未遵守社会公德、商业道德，诚实守信，接受政府和社会公众的监督，承担社会责任。利用公司名义从事危害国家安全、社会公共利益的严重违法行为。

案件性质：

你公司利用公司名义从事危害国家安全、社会公共利益的严重违法行为，违反了《中华人民共和国公司法》（2018第四次修正）第五条第一款“公司从事经营活动，必须遵守法律、行政法规，遵守社会公德、商业道德，诚实守信，接受政府和社会公众的监督，承担社会责任。”之规定，构成了利用公司名义从事危害国家安全、社会公共利益的严重违法行为。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：

你公司销售假药，实施的妨害药品管理的行为，足以严重危害人体健康，已涉嫌犯罪，我局已按规定将本案移送公安机关处理，其法定代表人和其他相关涉案人员已被司法机关立案侦查并起诉，本案仅对涉案相关单位和个人进行行政处罚。

拟处理意见及依据：

你公司从事经营活动，未遵守法律、行政法规，未遵守社会公德、商业道德，诚实守信，接受政府和社会公众的监督，承担社会责任。利用公司名义从事危害国家安全、社会公共利益的严重违法行为，依据《中华人民共和国公司法》（2018第四次修正）第二百一十三条 “利用公司名义从事危害国家安全、社会公共利益的严重违法行为的，吊销营业执照。”、《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》（总局令第44号）第二条 “你公司违反法律、行政法规，性质恶劣、情节严重、社会危害较大，受到市场监督管理部门较重行政处罚的，由市场监督管理部门依照本办法规定列入严重违法失信名单，通过国家企业信用信息公示系统公示，并实施相应管理措施。前款所称较重行政处罚包括：（二）降低资质等级，吊销许可证件、营业执照；”第六条 ：“实施下列药品、医疗器械、化妆品领域违法行为，且属于本办法第二条规定情形的，列入严重违法失信名单：（一）生产销售假药、劣药；违法生产、销售国家有特殊管理要求的药品（含疫苗）；生产、进口、销售未取得药品批准证明文件的药品（含疫苗）；”之规定，拟对你公司以下行政处理：

一、对你公司给予吊销营业执照的行政处罚。

二、对你公司列入严重违法失信名单，通过国家企业信用信息公示系统公示，并实施相应管理措施。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条、第四十五条、第六十三条、第六十四条第一项，以及《市场监督管理行政处罚听证办法》第五条的规定，你公司有权进行陈述、申辩，并可以要求听证。自收到本告知书之日起五个工作日内未行使陈述、申辩权，未要求听证的，视为放弃此权利。

联 系 人：姬付旺、郭振宇  联系电话：0377-63100072

联系地址：南阳市市场监督管理局卧龙分局

                  南阳市市场监督管理局

                   （印章）

                   2024年4月19日