南阳市第一类医疗器械产品备案公示公告
宛市监械产品备字〔2023〕第27号
根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》等相关规定，经审查， 河南圣旺药业有限公司、南阳德士康生物医药有限公司申请第一类医疗器械产品备案（备案信息见附件），备案材料符合相关要求，予以备案。现予以公示，请社会各界监督。
特此公告。
监督电话：0377—61387632
通讯地址：南阳市行政审批服务中心
邮 编：473000
南阳市市场监督管理局
2023年11月29日
附件：
第一类医疗器械备案信息汇总表
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序号 |
企业名称 |
统一社会信用代码 |
第一类医疗器械备案编号 |
产品 名称 |
分类 编码 |
规格型号 |
产品描述 |
预期用途 |
备案人住所 |
生产地址 |
变更情况 |
备案部门 |
备案日期 |
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1 |
河南圣旺药业有限公司 |
914113037957112007 |
豫宛械备20220010号 |
砭贴 |
20-03-11 |
长方形：50mm*60mm、60mm*70mm、70mm*90mm、70mm*100mm、80mm*100mm、80mm*120mm、90mm*120mm、90mm*140mm、100mm*120mm、100mm*130mm、100mm*140m、100mm*150mm、110mm*130mm、120mm*160mm、130mm*170mm、140mm*190mm；圆形：20mm、30mm、40mm、50mm、60mm、68mm、98mm；异形：颈部型三角形：100mm*130mm；腰部型梅花形：100mm*130mm、骨头型：100mm*140mm；膝部型弧形：100mm*140mm；肩部型弧形：100mm*130mm；腹部型：长圆形：150mm *200mm；足部型：长圆形：70mm*100mm、70mm*110mm；通用型：蝴蝶形：100mm*150mm。 |
本产品由砭石球状体、医用胶布、离型纸组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分、不包含附录所列成分。 医用胶布由无纺布、聚丙烯膜、热熔胶组成，离型纸为格拉辛纸。球状体直径2mm、3mm。 |
将产品贴于人体穴位处，进行外力刺激。 |
南阳市龙祥中路666号 |
南阳市龙祥中路666号 |
产品描述由 “本产品是由无纺布(PET水刺)、背衬层及防粘层(离型纸、聚丙烯膜)组成。背衬层由热熔胶、砭石粉末及辅料（甘油、丙二醇）制成。贴于人体穴位处，进行外力刺激。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。”变更为：“本产品由砭石球状体、医用胶布、离型纸组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分、不包含附录所列成分。 医用胶布由无纺布、聚丙烯膜、热熔胶组成，离型纸为格拉辛纸。球状体直径2mm、3mm”。变更时间：2023年11月24日。 |
南阳市市场监督管理局 |
2023-11-24 |
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2 |
南阳德士康生物医药有限公司 |
91411324MA9L2C9W5B |
豫宛械备20230047 |
穴位压力刺激贴 |
20-03-11 |
长方形：50mm*60mm、60mm*70mm、70mm*100mm、80mm*100mm、80mm*120mm、90mm*120mm、90mm*140mm、100mm*120mm、100mm*130mm、100mm*140mm、100mm*150mm、110mm*130mm、120mm*160mm、130mm*170mm、140mm*190mm圆形：20mm、30mm、40mm、50mm、60mm、68mm、98mm异形：颈部型三角形：100mm*140mm；腰部型梅花形：100mm*130mm、骨头形：100mm*140mm；膝部型弧形：100mm*140mm；肩部型弧形：100mm*130mm；腹部型长圆形：150mm*200mm；足部型长圆形：70mm*100mm、70mm*110mm；通用型蝴蝶形：100mm*150mm刺激器直径4.5,mm |
是由刺激器（不锈钢球形体）、无纺布（PET水刺）、背衬层（医用热熔胶）及防粘层（离型纸）组成，一次性使用。贴人体穴位，进行穴位压力刺激按摩。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有挥发药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。刺激器直径4.5mm |
将产品贴于人体穴位处，进行外力刺激。 |
河南省南阳市镇平县312国道与303县道交叉口南288米 |
河南省南阳市镇平县312国道与303县道交叉口南288米 |
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南阳市市场监督管理局 |
2023年11月27日 |