办 事 指 南
医疗器械（市市场监管局）
事项名称：第三类医疗器械经营证许可核发
法定期限：30个工作日
承诺期限：1个工作日（不包含现场检查时间5个工作日）
办理机构：南阳市市场监管局、各相关县（市、区）市场监管部门。
办理地点：市行政审批服务中心一楼北厅（市市场监管局）
各相关县（市、区）行政审批服务中心或政务服务中心（市场监管局）
联系电话：各县（市、区）市场监管部门应当在本级政务服务大厅、政务服务网站及本部门门户网站，公布咨询窗口地址、咨询电话、咨询时间及咨询网址。
市市场监管局 0377-61387682
城乡一体化示范区分局 0377-66017066
卧龙综合保税区分局 0377-60283917
官庄工区分局 0377-62036211
鸭河工区分局 0377-66628558
邓州市市场监管局 0377-66060112
投诉电话：0377-61387771、61387772
办事流程：
登录河南政务服务网
……切换地区/部门
地区：南阳/**区/市
部门：市市场监督管理局
……行政许可
第三类医疗器械经营许可证核发
……在线办理
……法人登录
……系统跳转到
“河南省市场监督管理局食品药品行政许可系统”，企业填报申请、上传附件。
申报材料：
1.医疗器械经营许可申请表
2. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
3. 学历或者职称证
4. 中华人民共和国居民身份证（免提交）
5. 不动产权属证书
6. 质量负责人简介
7. 经营场所、库房的地理位置图、平面图
8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录
9. 拟委托医疗器械第三方物流材料
审批结果：医疗器械经营许可证
领取说明：办理系统推送领取通知，可现场领取或邮寄。
请登录河南政务服务网https://www.hnzwfw.gov.cn/ 在线办理，无需提交纸质材料。
办事指南
医疗器械（市市场监管局）
事项名称：第三类医疗器械经营证许可换发
法定期限：40个工作日
承诺期限：1个工作日（不包含现场检查时间5个工作日）
办理机构：南阳市市场监管局、各相关县（市、区）市场监管部门。
办理地点：市行政审批服务中心一楼北厅（市市场监管局）
各相关县（市、区）行政审批服务中心或政务服务中心（市场监管局）
联系电话：各县（市、区）市场监管部门应当在本级政务服务大厅、政务服务网站及本部门门户网站，公布咨询窗口地址、咨询电话、咨询时间及咨询网址。
市市场监管局 0377-61387682
城乡一体化示范区分局 0377-66017066
卧龙综合保税区分局 0377-60283917
官庄工区分局 0377-62036211
鸭河工区分局 0377-66628558
邓州市市场监管局 0377-66060112
投诉电话：0377-61387771、61387772
办事流程：
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……切换地区/部门
地区：南阳/**区/市
部门：市市场监督管理局
……行政许可
第三类医疗器械经营许可证换发
……在线办理
……法人登录
……系统跳转到
“河南省市场监督管理局食品药品行政许可系统”，企业填报申请、上传附件。
申报材料：
1.医疗器械经营许可延续申请表
2.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
3.学历或者职称证
4.中华人民共和国居民身份证（免提交）
5.不动产权属证书
6.质量负责人简介
7.经营场所、库房的地理位置图、平面图
8.拟委托医疗器械第三方物流材料
审批结果：医疗器械经营许可证
领取说明：办理系统推送领取通知，可现场领取或邮寄。
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办事指南
医疗器械（市市场监管局）
事项名称：第三类医疗器械经营许可证企业名称变更
法定期限：1个工作日
承诺期限：1个工作日（即时办理）
办理机构：南阳市市场监管局、各相关县（市、区）市场监管部门。
办理地点：市行政审批服务中心一楼北厅（市市场监管局）
各相关县（市、区）行政审批服务中心或政务服务中心（市场监管局）
联系电话：各县（市、区）市场监管部门应当在本级政务服务大厅、政务服务网站及本部门门户网站，公布咨询窗口地址、咨询电话、咨询时间及咨询网址。
市市场监管局 0377-61387682
城乡一体化示范区分局 0377-66017066
卧龙综合保税区分局 0377-60283917
官庄工区分局 0377-62036211
鸭河工区分局 0377-66628558
邓州市市场监管局 0377-66060112
投诉电话：0377-61387771、61387772
办事流程：
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……切换地区/部门
地区：南阳/**区/市
部门：市市场监督管理局
……行政许可
第三类医疗器械经营许可证企业名称变更
……在线办理
……法人登录
……系统跳转到
“河南省市场监督管理局食品药品行政许可系统”，企业填报申请、上传附件。
申报材料：
1. 医疗器械经营许可变更申请表
2. 申报材料真实性自我保证声明
审批结果：医疗器械经营许可证
领取说明：办理系统推送领取通知，可现场领取或邮寄。
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办事指南
医疗器械（市市场监管局）
事项名称：第三类医疗器械经营许可证法定代表人变更
法定期限：1个工作日
承诺期限：1个工作日（即时办理）
办理机构：南阳市市场监管局、各相关县（市、区）市场监管部门。
办理地点：市行政审批服务中心一楼北厅（市市场监管局）
各相关县（市、区）行政审批服务中心或政务服务中心（市场监管局）
联系电话：各县（市、区）市场监管部门应当在本级政务服务大厅、政务服务网站及本部门门户网站，公布咨询窗口地址、咨询电话、咨询时间及咨询网址。
市市场监管局 0377-61387682
城乡一体化示范区分局 0377-66017066
卧龙综合保税区分局 0377-60283917
官庄工区分局 0377-62036211
鸭河工区分局 0377-66628558
邓州市市场监管局 0377-66060112
投诉电话：0377-61387771、61387772
办事流程：
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地区：南阳/**区/市
部门：市市场监督管理局
……行政许可
第三类医疗器械经营许可证法定代表人变更
……在线办理
……法人登录
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“河南省市场监督管理局食品药品行政许可系统”，企业填报申请、上传附件。
申报材料：
1. 医疗器械经营许可变更申请表
2. 学历或者职称证
3. 中华人民共和国居民身份证（免提交）
4. 申报材料真实性自我保证声明
审批结果：医疗器械经营许可证
领取说明：办理系统推送领取通知，可现场领取或邮寄。
请登录河南政务服务网https://www.hnzwfw.gov.cn/ 在线办理，无需提交纸质材料。
办事指南
医疗器械（市市场监管局）
事项名称：第三类医疗器械经营许可证企业负责人变更
法定期限：1个工作日
承诺期限：1个工作日（即时办理）
办理机构：南阳市市场监管局、各相关县（市、区）市场监管部门。
办理地点：市行政审批服务中心一楼北厅（市市场监管局）
各相关县（市、区）行政审批服务中心或政务服务中心（市场监管局）
联系电话：各县（市、区）市场监管部门应当在本级政务服务大厅、政务服务网站及本部门门户网站，公布咨询窗口地址、咨询电话、咨询时间及咨询网址。
市市场监管局 0377-61387682
城乡一体化示范区分局 0377-66017066
卧龙综合保税区分局 0377-60283917
官庄工区分局 0377-62036211
鸭河工区分局 0377-66628558
邓州市市场监管局 0377-66060112
投诉电话：0377-61387771、61387772
办事流程：
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地区：南阳/**区/市
部门：市市场监督管理局
……行政许可
第三类医疗器械经营许可证企业负责人变更
……在线办理
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“河南省市场监督管理局食品药品行政许可系统”，企业填报申请、上传附件。
审批结果：医疗器械经营许可证
领取说明：办理系统推送领取通知，可现场领取或邮寄。
申报材料：
1.医疗器械经营许可变更申请表
2.学历或者职称证
3.中华人民共和国居民身份证（免提交）
4.申报材料真实性自我保证声明
请登录河南政务服务网https://www.hnzwfw.gov.cn/ 在线办理，无需提交纸质材料。
办事指南
医疗器械（市市场监管局）
事项名称：第三类医疗器械经营许可证经营场所变更
法定期限：20个工作日
承诺期限：1个工作日（不包含现场检查时间5个工作日）
办理机构：南阳市市场监管局、各相关县（市、区）市场监管部门。
办理地点：市行政审批服务中心一楼北厅（市市场监管局）
各相关县（市、区）行政审批服务中心或政务服务中心（市场监管局）
联系电话：各县（市、区）市场监管部门应当在本级政务服务大厅、政务服务网站及本部门门户网站，公布咨询窗口地址、咨询电话、咨询时间及咨询网址。
市市场监管局 0377-61387682
城乡一体化示范区分局 0377-66017066
卧龙综合保税区分局 0377-60283917
官庄工区分局 0377-62036211
鸭河工区分局 0377-66628558
邓州市市场监管局 0377-66060112
投诉电话：0377-61387771、61387772
办事流程：
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……切换地区/部门
地区：南阳/**区/市
部门：市市场监督管理局
……行政许可
第三类医疗器械经营许可证经营场所变更
……在线办理
……法人登录
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“河南省市场监督管理局食品药品行政许可系统”，企业填报申请、上传附件。
审批结果：医疗器械经营许可证
领取说明：办理系统推送领取通知，可现场领取或邮寄。
申报材料：
1. 医疗器械经营许可变更申请表
2. 经营场所变更情况说明
3. 申报材料真实性自我保证声明
审批结果：医疗器械经营许可证
领取说明：办理系统推送领取通知，可现场领取或邮寄。
请登录河南政务服务网https://www.hnzwfw.gov.cn/ 在线办理，无需提交纸质材料。
办事指南
医疗器械（市市场监管局）
事项名称：第三类医疗器械经营许可证库房地址变更（含增减库房）
法定期限：20个工作日
承诺期限：1个工作日（不包含现场检查时间5个工作日）
办理机构：南阳市市场监管局、各相关县（市、区）市场监管部门。
办理地点：市行政审批服务中心一楼北厅（市市场监管局）
各相关县（市、区）行政审批服务中心或政务服务中心（市场监管局）
联系电话：各县（市、区）市场监管部门应当在本级政务服务大厅、政务服务网站及本部门门户网站，公布咨询窗口地址、咨询电话、咨询时间及咨询网址。
市市场监管局 0377-61387682
城乡一体化示范区分局 0377-66017066
卧龙综合保税区分局 0377-60283917
官庄工区分局 0377-62036211
鸭河工区分局 0377-66628558
邓州市市场监管局 0377-66060112
投诉电话：0377-61387771、61387772
办事流程：
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……切换地区/部门
地区：南阳/**区/市
部门：市市场监督管理局
……行政许可
第三类医疗器械经营许可证库房地址变更（含增减库房）
……在线办理
……法人登录
……系统跳转到
“河南省市场监督管理局食品药品行政许可系统”，企业填报申请、上传附件。
申报材料：
1.医疗器械经营许可变更申请表
2.拟变更库房地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图
3.申报材料真实性自我保证声明
审批结果：医疗器械经营许可证
领取说明：办理系统推送领取通知，可现场领取或邮寄。
请登录河南政务服务网https://www.hnzwfw.gov.cn/ 在线办理，无需提交纸质材料。
办事指南
医疗器械（市市场监管局）
事项名称：第三类医疗器械经营许可证经营范围变更
法定期限：20个工作日
承诺期限：1个工作日（不包含现场检查时间5个工作日）
办理机构：南阳市市场监管局、各相关县（市、区）市场监管部门。
办理地点：市行政审批服务中心一楼北厅（市市场监管局）
各相关县（市、区）行政审批服务中心或政务服务中心（市场监管局）
联系电话：各县（市、区）市场监管部门应当在本级政务服务大厅、政务服务网站及本部门门户网站，公布咨询窗口地址、咨询电话、咨询时间及咨询网址。
市市场监管局 0377-61387682
城乡一体化示范区分局 0377-66017066
卧龙综合保税区分局 0377-60283917
官庄工区分局 0377-62036211
鸭河工区分局 0377-66628558
邓州市市场监管局 0377-66060112
投诉电话：0377-61387771、61387772
办事流程：
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……切换地区/部门
地区：南阳/**区/市
部门：市市场监督管理局
……行政许可
第三类医疗器械经营许可证经营范围变更
……在线办理
……法人登录
……系统跳转到
“河南省市场监督管理局食品药品行政许可系统”，企业填报申请、上传附件。
申报材料：
1.医疗器械经营许可变更申请表
2.经营范围变更情况说明
3.申报材料真实性自我保证声明
审批结果：医疗器械经营许可证
领取说明：办理系统推送领取通知，可现场领取或邮寄。
请登录河南政务服务网https://www.hnzwfw.gov.cn/ 在线办理，无需提交纸质材料。
办事指南
医疗器械（市市场监管局）
事项名称：第三类医疗器械经营许可证经营方式变更
法定期限：20个工作日
承诺期限：1个工作日（不包含现场检查时间5个工作日）
办理机构：南阳市市场监管局、各相关县（市、区）市场监管部门。
办理地点：市行政审批服务中心一楼北厅（市市场监管局）
各相关县（市、区）行政审批服务中心或政务服务中心（市场监管局）
联系电话：各县（市、区）市场监管部门应当在本级政务服务大厅、政务服务网站及本部门门户网站，公布咨询窗口地址、咨询电话、咨询时间及咨询网址。
市市场监管局 0377-61387682
城乡一体化示范区分局 0377-66017066
卧龙综合保税区分局 0377-60283917
官庄工区分局 0377-62036211
鸭河工区分局 0377-66628558
邓州市市场监管局 0377-66060112
投诉电话：0377-61387771、61387772
办事流程：
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……切换地区/部门
地区：南阳/**区/市
部门：市市场监督管理局
……行政许可
第三类医疗器械经营许可经营证方式变更
……在线办理
……法人登录
……系统跳转到
“河南省市场监督管理局食品药品行政许可系统”，企业填报申请、上传附件。
申报材料：
1.医疗器械经营许可变更申请表
2.经营方式变更情况说明
3.申报材料真实性自我保证声明
审批结果：医疗器械经营许可证
领取说明：办理系统推送领取通知，可现场领取或邮寄。
请登录河南政务服务网https://www.hnzwfw.gov.cn/ 在线办理，无需提交纸质材料。
办事指南
医疗器械（市市场监管局）
事项名称：第三类医疗器械经营许可证补发
法定期限：30个工作日
承诺期限：1个工作日（即时办理）
办理机构：南阳市市场监管局、各相关县（市、区）市场监管部门。
办理地点：市行政审批服务中心一楼北厅（市市场监管局）
各相关县（市、区）行政审批服务中心或政务服务中心（市场监管局）
联系电话：各县（市、区）市场监管部门应当在本级政务服务大厅、政务服务网站及本部门门户网站，公布咨询窗口地址、咨询电话、咨询时间及咨询网址。
市市场监管局 0377-61387682
城乡一体化示范区分局 0377-66017066
卧龙综合保税区分局 0377-60283917
官庄工区分局 0377-62036211
鸭河工区分局 0377-66628558
邓州市市场监管局 0377-66060112
投诉电话：0377-61387771、61387772
办事流程：
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……切换地区/部门
地区：南阳/**区/市
部门：市市场监督管理局
……行政许可
第三类医疗器械经营许可证补发
……在线办理
……法人登录
……系统跳转到
“河南省市场监督管理局食品药品行政许可系统”，企业填报申请、上传附件。
申报材料：
1.医疗器械经营许可证补发申请
审批结果：医疗器械经营许可证
领取说明：办理系统推送领取通知，可现场领取或邮寄。
请登录河南政务服务网https://www.hnzwfw.gov.cn/ 在线办理，无需提交纸质材料。
办事指南
医疗器械（市市场监管局）
事项名称：第三类医疗器械经营许可证注销
法定期限：20个工作日
承诺期限：1个工作日（即时办理）
办理机构：南阳市市场监管局、各相关县（市、区）市场监管部门。
办理地点：市行政审批服务中心一楼北厅（市市场监管局）
各相关县（市、区）行政审批服务中心或政务服务中心（市场监管局）
联系电话：各县（市、区）市场监管部门应当在本级政务服务大厅、政务服务网站及本部门门户网站，公布咨询窗口地址、咨询电话、咨询时间及咨询网址。
市市场监管局 0377-61387682
城乡一体化示范区分局 0377-66017066
卧龙综合保税区分局 0377-60283917
官庄工区分局 0377-62036211
鸭河工区分局 0377-66628558
邓州市市场监管局 0377-66060112
投诉电话：0377-61387771、61387772
办事流程：
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……切换地区/部门
地区：南阳/**区/市
部门：市市场监督管理局
……行政许可
第三类医疗器械经营许可证注销
……在线办理
……法人登录
……系统跳转到
“河南省市场监督管理局食品药品行政许可系统”，企业填报申请、上传附件。
申报材料：
1.医疗器械经营许可证注销申请
2.医疗器械经营许可证
审批结果：/
领取说明：办理系统推送注销行政许可决定书。
请登录河南政务服务网https://www.hnzwfw.gov.cn/ 在线办理，无需提交纸质材料。
办事指南
医疗器械（市市场监管局）
事项名称：第二类医疗器械经营备案
法定期限：20个工作日
承诺期限：1个工作日（即时办理）
办理机构：南阳市市场监管局、各相关县（市、区）市场监管部门。
办理地点：市行政审批服务中心一楼北厅（市市场监管局）
各相关县（市、区）行政审批服务中心或政务服务中心（市场监管局）
联系电话：各县（市、区）市场监管部门应当在本级政务服务大厅、政务服务网站及本部门门户网站，公布咨询窗口地址、咨询电话、咨询时间及咨询网址。
市市场监管局 0377-61387682
邓州市市场监管局 0377-66060112
西峡县市场监管局 0377-60109315
淅川县市场监管局 0377-69210030
内乡县市场监管局 0377-83978633
镇平县市场监管局 0377-65969801
方城县市场监管局 0377-67290223
桐柏县市场监管局 0377-60112395
新野县市场监管局 0377-66233208
唐河县市场监管局 0377-68957988
社旗县市场监管局 0377-67651369
南召县市场监管局 0377-66887213
投诉电话：0377-61387771、61387772
办事流程：
登录河南政务服务网
……切换地区/部门
地区：南阳/**县/市
部门：市场监督管理局
……其它职权
第二类医疗器械经营备案
……在线办理
……法人登录
……系统跳转到
“河南省市场监督管理局食品药品行政许可系统”，企业填报申请、上传附件。
申报材料：
（已取得第三类医疗器械经营许可的，仅需填写第二类医疗器械经营备案申请表，其余申请材料免于提交）
1.第二类医疗器械经营备案表
2.学历或者职称证
3.中华人民共和国居民身份证（免提交）
4.不动产权属证书
5.经营场所、库房的地理位置图、平面图
审批结果：第二类医疗器械经营备案凭证
领取说明：办理系统推送领取通知，可现场领取或邮寄。
请登录河南政务服务网https://www.hnzwfw.gov.cn/ 在线办理，无需提交纸质材料。
办事指南
医疗器械（市市场监管局）
事项名称：第二类医疗器械经营变更备案
法定期限：20个工作日
承诺期限：1个工作日（即时办理）
办理机构：南阳市市场监管局、各相关县（市、区）市场监管部门。
办理地点：市行政审批服务中心一楼北厅（市市场监管局）
各相关县（市、区）行政审批服务中心或政务服务中心（市场监管局）
联系电话：各县（市、区）市场监管部门应当在本级政务服务大厅、政务服务网站及本部门门户网站，公布咨询窗口地址、咨询电话、咨询时间及咨询网址。
市市场监管局 0377-61387682
邓州市市场监管局 0377-66060112
西峡县市场监管局 0377-60109315
淅川县市场监管局 0377-69210030
内乡县市场监管局 0377-83978633
镇平县市场监管局 0377-65969801
方城县市场监管局 0377-67290223
桐柏县市场监管局 0377-60112395
新野县市场监管局 0377-66233208
唐河县市场监管局 0377-68957988
社旗县市场监管局 0377-67651369
南召县市场监管局 0377-66887213
投诉电话：0377-61387771、61387772
办事流程：
登录河南政务服务网
……切换地区/部门
地区：南阳/**县/市
部门：市场监督管理局
……其它职权
第二类医疗器械经营变更备案
……在线办理
……法人登录
……系统跳转到
“河南省市场监督管理局食品药品行政许可系统”，企业填报申请、上传附件。
申报材料：
1.第二类医疗器械经营备案变更申请表
2.学历或者职称证
3.经营范围、经营方式说明
4.中华人民共和国居民身份证（免提交）
5.不动产权属证书
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图
审批结果：第二类医疗器械经营备案凭证
领取说明：办理系统推送领取通知，可现场领取或邮寄。
请登录河南政务服务网https://www.hnzwfw.gov.cn/ 在线办理，无需提交纸质材料。
办事指南
医疗器械（市市场监管局）
事项名称：第一类医疗器械产品备案
法定期限：20个工作日
承诺期限：1个工作日（即时办理）
办理机构：市市场监管局
办理地点：市行政审批服务中心一楼北厅（市市场监管局）
联系电话：市市场监管局 0377-61387682
投诉电话：0377-61387771、61387772
办事流程：
登录河南政务服务网
……切换地区/部门
地区：南阳/市
部门：市场监督管理局
……其它职权
第一类医疗器械产品备案
……在线办理
……法人登录
……系统跳转到
“河南省市场监督管理局食品药品行政许可系统”，企业填报申请、上传附件。
申报材料：
1.第一类医疗器械备案表
2.产品技术要求
3.产品检验报告
4.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
5.第一类医疗器械产品生产制造信息
6.第一类医疗器械产品备案符合性声明
审批结果：第一类医疗器械备案编号告知书
领取说明：办理系统推送领取通知，可现场领取或邮寄。
请登录河南政务服务网https://www.hnzwfw.gov.cn/ 在线办理，无需提交纸质材料。
办事指南
医疗器械（市市场监管局）
事项名称：第一类医疗器械产品变更备案
法定期限：20个工作日
承诺期限：1个工作日（即时办理）
办理机构：市市场监管局
办理地点：市行政审批服务中心一楼北厅（市市场监管局）
联系电话：市市场监管局 0377-61387682
投诉电话：0377-61387771、61387772
办事流程：
登录河南政务服务网
……切换地区/部门
地区：南阳/市
部门：市场监督管理局
……其它职权
第一类医疗器械产品变更备案
……在线办理
……法人登录
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“河南省市场监督管理局食品药品行政许可系统”，企业填报申请、上传附件。
申报材料：
1.第一类医疗器械备案变更表
2.变化情况说明及相关文件
3.第一类医疗器械产品备案符合性声明
审批结果：第一类医疗器械备案信息表
领取说明：办理系统推送领取通知，可现场领取或邮寄。
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办事指南
医疗器械（市市场监管局）
事项名称：第一类医疗器械生产备案
法定期限：20个工作日
承诺期限：1个工作日（即时办理）
办理机构：市市场监管局
办理地点：市行政审批服务中心一楼北厅（市市场监管局）
联系电话：市市场监管局 0377-61387682
投诉电话：0377-61387771、61387772
办事流程：
登录河南政务服务网
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地区：南阳/市
部门：市场监督管理局
……其它职权
第一类医疗器械生产备案
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“河南省市场监督管理局食品药品行政许可系统”，企业填报申请、上传附件。
申报材料：
1.第一类医疗器械生产备案表
2.经备案的产品技术要求
3.中华人民共和国居民身份证（免提交）
4.学历或者职称证
5.从业人员、学历职称一览表
6.不动产权属证书
7.主要生产设备和检验设备目录
8.工艺流程图
9.申报材料真实性自我保证声明
审批结果：第一类医疗器械生产备案凭证
领取说明：办理系统推送领取通知，可现场领取或邮寄。
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办事指南
医疗器械（市市场监管局）
事项名称：第一类医疗器械生产备案变更
法定期限：20个工作日
承诺期限：1个工作日（即时办理）
办理机构：市市场监管局
办理地点：市行政审批服务中心一楼北厅（市市场监管局）
联系电话：市市场监管局 0377-61387682
投诉电话：0377-61387771、61387772
办事流程：
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地区：南阳/市
部门：市场监督管理局
……其它职权
第一类医疗器械生产备案变更
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“河南省市场监督管理局食品药品行政许可系统”，企业填报申请、上传附件。
申报材料：
1.第一类医疗器械生产备案变更表
2.变更情况说明
（只需提供变更项对应资料：
1.变更法定代表人的，应提交变更后法定代表人的身份证明复印件 。
2.变更企业负责人的，应提交变更后企业负责人的身份证明复印件 。
3.生产地址的文字性变更，应提交生产地址文字性变更的证明文件 。
4.生产地址的非文字性变更，应提交变更后生产场地的证明文件，包括房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）的复印件，（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件复印件）符合法律法规相关规定。
5.变更生产范围或生产产品的，应提交：a）所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；b）主要生产设备和检验设备目录；c）工艺流程图 。
6.增加产品为受托生产还需提交材料：a）委托方和受托方营业执照；b）受托方第一类医疗器械生产备案凭证；c）委托方医疗器械委托生产备案凭证；d）委托生产合同；e）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；f）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；g）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应提交委托方的第一类医疗器械生产备案凭证；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。）
3.申报材料真实性自我保证声明
审批结果：第一类医疗器械生产备案凭证
领取说明：办理系统推送领取通知，可现场领取或邮寄。
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办事指南
医疗器械（市市场监管局）
事项名称：第一类医疗器械生产备案补发
法定期限：20个工作日
承诺期限：1个工作日（即时办理）
办理机构：市市场监管局
办理地点：市行政审批服务中心一楼北厅（市市场监管局）
联系电话：市市场监管局 0377-61387682
投诉电话：0377-61387771、61387772
办事流程：
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地区：南阳/市
部门：市场监督管理局
……其它职权
第一类医疗器械生产备案补发
……在线办理
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“河南省市场监督管理局食品药品行政许可系统”，企业填报申请、上传附件。
申报材料：
1.第一类医疗器械生产备案凭证补发表
2.申报材料真实性自我保证声明
审批结果：第一类医疗器械生产备案凭证
领取说明：办理系统推送领取通知，可现场领取或邮寄。
请登录河南政务服务网https://www.hnzwfw.gov.cn/ 在线办理，无需提交纸质材料。
办事指南
医疗器械（市市场监管局）
事项名称：第一类医疗器械生产备案注销
法定期限：20个工作日
承诺期限：1个工作日（即时办理）
办理机构：市市场监管局
办理地点：市行政审批服务中心一楼北厅（市市场监管局）
联系电话：市市场监管局 0377-61387682
投诉电话：0377-61387771、61387772
办事流程：
登录河南政务服务网
……切换地区/部门
地区：南阳/市
部门：市场监督管理局
……其它职权
第一类医疗器械生产备案注销
……在线办理
……法人登录
……系统跳转到
“河南省市场监督管理局食品药品行政许可系统”，企业填报申请、上传附件。
申报材料：
1.第一类医疗器械生产备案注销表
2.第一类医疗器械生产备案凭证
3.生产备案凭证注销保证声明
审批结果：市局官网发布注销公告。
领取说明：/
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办事指南
医疗器械（市市场监管局）
事项名称：医疗器械网络销售备案
法定期限：20个工作日
承诺期限：1个工作日（即时办理）
办理机构：南阳市市场监管局、各相关县（市、区）市场监管部门。
办理地点：市行政审批服务中心一楼北厅（市市场监管局）
各相关县（市、区）行政审批服务中心或政务服务中心（市场监管局）
联系电话：各县（市、区）市场监管部门应当在本级政务服务大厅、政务服务网站及本部门门户网站，公布咨询窗口地址、咨询电话、咨询时间及咨询网址。
市市场监管局 0377-61387682
邓州市市场监管局 0377-66060112
西峡县市场监管局 0377-60109315
淅川县市场监管局 0377-69210030
内乡县市场监管局 0377-83978633
镇平县市场监管局 0377-65969801
方城县市场监管局 0377-67290223
桐柏县市场监管局 0377-60112395
新野县市场监管局 0377-66233208
唐河县市场监管局 0377-68957988
社旗县市场监管局 0377-67651369
南召县市场监管局 0377-66887213
投诉电话：0377-61387771、61387772
办事流程：
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地区：南阳/**县/市
部门：市场监督管理局
……其它职权
医疗器械网络销售备案变更
……在线办理
……法人登录
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“河南省市场监督管理局食品药品行政许可系统”，企业填报申请、上传附件。
申报材料：
1. 医疗器械网络销售信息表
2. 申报材料真实性自我保证声明
审批结果：/
领取说明：1.登陆河南省药品监督管理局-查询服务（医疗器械）-医疗器械网络销售备案信息公示；2.也可领取纸质版备案信息表。
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办事指南
医疗器械（市市场监管局）
事项名称：医疗器械网络销售备案变更
法定期限：20个工作日
承诺期限：1个工作日（即时办理）
办理机构：南阳市市场监管局、各相关县（市、区）市场监管部门。
办理地点：市行政审批服务中心一楼北厅（市市场监管局）
各相关县（市、区）行政审批服务中心或政务服务中心（市场监管局）
联系电话：各县（市、区）市场监管部门应当在本级政务服务大厅、政务服务网站及本部门门户网站，公布咨询窗口地址、咨询电话、咨询时间及咨询网址。
市市场监管局 0377-61387682
邓州市市场监管局 0377-66060112
西峡县市场监管局 0377-60109315
淅川县市场监管局 0377-69210030
内乡县市场监管局 0377-83978633
镇平县市场监管局 0377-65969801
方城县市场监管局 0377-67290223
桐柏县市场监管局 0377-60112395
新野县市场监管局 0377-66233208
唐河县市场监管局 0377-68957988
社旗县市场监管局 0377-67651369
南召县市场监管局 0377-66887213
投诉电话：0377-61387771、61387772
办事流程：
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地区：南阳/**县/市
部门：市场监督管理局
……其它职权
医疗器械网络销售备案变更
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“河南省市场监督管理局食品药品行政许可系统”，企业填报申请、上传附件。
申报材料：
1. 医疗器械网络销售变更表
2. 申报材料真实性自我保证声明
审批结果：/
领取说明：1.登陆河南省药品监督管理局-查询服务（医疗器械）-医疗器械网络销售备案信息公示；2.也可领取纸质版备案信息表。
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