尊敬的张辉委员：

您提出的关于“保护南阳道地药材”的提案收悉。现答复如下：

我局高度重视您的提案，感到非常有必要对南阳道地药材进行保护，能够推动我市中医药产业的快速发展。我局组织相关职能科室和专业技术机构人员，按照《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中国药典》、《河南省中药炮制规范》等相关法规和技术规范的规定，结合我局近年来支持艾产业高质量发展的实践经验,就提案指出的问题和发展建议进行了分析研判。

一、我局支持中药产业高质量发展情况

近年来，南阳市市场监管局认真贯彻习近平总书记视察南阳重要指示精神，加速推动我市中药产业高质量发展，按照市委、市政府的工作部署，组织调度精干力量，充分发挥市场监管职能作用和技术优势，全方位加强与中药产业链相关单位的沟通协同，扎实解决中药产业发展中遇到的难点堵点问题，中医药工作取得了较大进展。

（一）制订政策措施，抓好顶层设计

2021年5月以来，我局认真贯彻习近平总书记视察南阳关于传承创新中医药的重要指示精神，严格落实市委、市政府总体部署，迅速行动，主动作为，将服务中药产业高质量发展工作纳入年度《全市市场监管工作要点》，列入年度工作计划。协助市中医药发展局出台了《南阳艾产业高质量发展倍增计划（2021-2025年）》、《南阳市促进中医药传承创新发展的若干措施》、《南阳市打造“全球中医圣地 全国中医高地 全国中医药名都”行动方案》、《南阳市艾草龙头企业培育实施方案》和《南阳市中医药产业链群高质量发展行动方案》等一系列支持中医药传承创新发展的相关政策和扶持措施，对打造南阳中医药高地明确了具体的任务和措施，并且转化为全市中医药产业发展的日常工作，全力推进实施。

（二）争取上级支持，赋能产业发展

中药及相关产品的生产许可、产品注册、生产质量管理规范符合性检查、执行标准等诸多涉及中医药产业发展的审批、注册、验收等事项，均是省级或国家级药品监管权限。

为破解这一多年难题，我局主要领导带队，数次赴省药品监管局汇报，多次邀请省药品监管局领导、专家来宛调研指导，市局分管领导住在郑州，以“六皮精神”争取政策，在行政许可、产品注册、标准修订、质量控制、生产工艺规范化等各个方面，报送了大量技术资料，向有关领导专家逐一汇报南阳中医药产业发展实情，紧追不舍地争取政策支持。

一是争取省级支持南阳中药产业高质量发展专项政策。通过大量卓有成效的工作，省药品监管局成立了支持南阳中药产业创新发展办公室，将我局报请的支持南阳中药产业高质量发展措施明确为省级支持政策，出台了《支持南阳中药产业健康发展依法监管的十二项措施》，为南阳中药产业健康发展提供了政策支持。对我市中药材产地鲜切加工、中药配方颗粒生产、医疗机构院内制剂研发、道地药材标准研究、中药生产企业市场准入增项、艾草产业发展等方面给出了明确的支持政策，并指定专门处室负责，跟踪帮扶。其中，7项措施针对南阳艾产业的医疗类制成品量身打造，困扰南阳艾产业多年的医疗类艾制成品合法性难题得以破冰。从此，南阳的医疗类艾制成品有了核发“身份证”的政策依据，为我市医疗类艾制成品进入医疗机构铺平了道路。

二是在艾灸器具申报二类医疗器械上取得新突破。我市艾草企业研发的灸疗盒、灸疗床（椅），在市场上拥有较高的占有率。但是都没有进行注册检验，我局多次请求省局协调省医疗器械检验所开通“快速通道”，对南阳市辖区内灸疗装置、设备类医疗器械采取集中受理、检验的帮扶政策，指导企业建立符合医疗器械注册标准的产品技术要求，尽快完成医疗器械注册检验。经过不断争取，省药品监督管理局采纳我局建议，我市艾产业期盼已久的灸疗器具设备申报第二类医疗器械获得量身定做的审批政策，困扰艾产业发展十余年的历史难题得以彻底解决，有力的促进了我市艾制品生产企业的高质量发展。

（三）全力攻坚克难，突破发展瓶颈

一是帮助我市中药生产企业配方颗粒研发上市。去年以来，我局定期走访河南利欣制药股份有限公司、宛西制药公司等中药生产企业，密切关注企业配方颗粒新药三期临床试验进展，为企业提供产品备案注册与生产许可方面的法律法规和技术规范，对企业人员进行培训指导。加强与省药监局的汇报和沟通，根据企业新药三期临床试验进展情况，提出指导意见，帮助企业及时整改，随时解决企业遇到的问题。企业新药三期临床试验通过后，协调省局及时派出检查组进行现场核查，核发药品生产许可。督促企业按照药品生产技术规范和质量管理制度开展生产经营活动，确保新药的产品质量过硬，早日转化为企业的经济效益。经多次向省药监局协调，将宛西制药公司的企业标准提升为省级中药颗粒标准。

二是助力中医医疗机构申办《医疗机构制剂许可证》。我局对7家拟申办《医疗机构制剂许可证》的中医院开展调研，进行政策宣贯。其中，南阳医专附属中医院、南阳张仲景医院、唐河县中医院、方城县中医院4家中医医疗机构基础较好，纳入第一批试点帮扶计划，按照《医疗机构制剂配制监督管理办法》、《医疗机构制剂注册管理办法》的规定，深入开展指导工作，促进我市中医医疗机构获批《医疗机构制剂许可证》。

三是开展南阳地产大宗中药材产地鲜切研究。我局相关人员深入河南省芝元堂药业有限公司（已获中药饮片生产资质，子公司华丰中药材生产基地有6万亩丹参种植，拟申请裕丹参产地趁鲜加工）、河南省五垛源中药材有限责任公司（种植黄精600亩、猪苓1200亩、白芨1000亩、粉防己1000亩，拟申请产地趁鲜加工）、河南省圣垛山宛平药业有限公司（拟申报中药饮片生产与经营资质，拟申请产地中药材趁鲜加工，现有杜仲基地5000亩，白艾基地2600亩，黄精300亩，金银花500亩，连翘600亩，月季花2000亩，益母草1500亩，山茱萸1000亩，何首乌600亩，黄姜2000亩）、河南省文医堂药业有限公司（拟申报中药饮片生产与中药饮片经营资质，拟申请裕丹参产地趁鲜加工）等多家中药种植、生产、经营企业实地调研，收集并研究解决企业在中药材趁鲜加工中遇到的政策和技术难题。目前，丹参规模化种植、生产技术规程的技术文件已经草拟，其他中药材正在起草相关技术文件。有望近期获得省局验收发文。

（四）狠抓质量提升，激发发展动能

一是提升艾草制品小微企业生产管理水平。以质量认证活动为载体，将辖区内有提升空间、有提升意愿的艾制品生产企业纳入小微企业质量管理体系认证提升行动中，联系认证机构进行免费培训、精准帮扶。通过ISO9001、ISO14001、ISO45001等管理体系培训、辅导，逐步提高艾制品行业整体生产管理水平。对有意愿获得认证的艾草种植、艾制品生产企业，进行认证申请方面的辅导帮扶，根据企业实际情况，选择适合企业规模和发展的认证类别，协调认证机构，做好认证前的咨询服务工作，在认证费用方面给予适当优惠。通过认证，切实提升我市艾制品生产企业市场竞争力和产品附加值。

二是提升检验检测技术能力。市局组建专班，以市食品药品检验所艾草质量标准实验室为基础，申报成立省级艾草及其制品检验检测中心，提升产品检验、标准咨询、质量评价、风险分析等专业技术服务能力，增强检测权威性和服务公益性。市食品药品检验所围绕艾草及其制品质量控制和相关标准体系加快标准验证、提升检验能力，积极拓展检验参数，目前，已经完成了省药品检验所安排的黄荆子、蟾皮、珍珠透骨草三种中药材的炮制规范制修订工作。启动了“灸用艾叶”南阳市地方标准起草工作。对艾绒、艾条开展工艺研究，起草生产质量管理规范流程，2022年3月取得了国家资质认定，力争在两年内创获省级重点实验室，五年争创国家技术创新中心，全力构建立足南阳、面向全国的艾草质量检验检测平台。

三是引导中药产业精深发展。针对“八大宛药”种植面广、产量大、附加值低的现状，我们组织技术人员，针对南阳地产大宗中药材鲜切加工，深入企业实地调研，收集企业在中药材趁鲜加工中遇到的政策和技术难题。目前，裕丹参规模化种植、鲜切生产技术规程的技术文件已经草拟，其他地产大宗中药材正在起草相关技术文件。在此基础上，形成《关于仲景宛西制药中药配方颗粒生产现状及质量标准执行情况的调研报告》，提请省药监局研究，在制定细则时考虑我省中药配方颗粒产业发展现状，利用政策工具给予我市中药龙头企业扶持。持续开展南阳艾全产业链生产、质控方法的研究，重点在艾草深加工(艾叶提取物、艾精油)方向开展联合技术攻关。坚持扶优扶强，建立与本市艾草加工龙头企业联系协商、技术帮扶机制，帮助企业优化生产加工工艺，提升质量控制技术。试点培育扶持生产经营管理规范、有一定市场影响力的龙头企业，加快形成全产业链同步发展，引领整个行业高质量快速发展。

（五）深入开展中药饮片专项整治

2020年至2022年，南阳市局按照省局的部署安排，结合南阳监管实际，制定并下发《南阳市中药饮片专项整治工作实施方案》，要求各县区局依据实施方案要求认真落实专项整治工作任务。

一是督促经营使用单位自纠自查。南阳市辖区各县区市场监督管理局按照各自制定的中药饮片专项整治工作实施方案的进度要求，通知并督促辖区内中药饮片和制剂生产经营使用单位对照新修订的《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及中药饮片附录、药品经营质量管理规范和专项整治工作实施方案要求，落实市场主体责任，开展自查自纠，形成自查与整改报告，并将自查报告交至属地市场监督管理局。

根据企业提交的自查报告情况看，部分企业也存在一些问题，如：经营企业中部分需要阴凉储存的中药饮片未按规定储存；计算机系统中药饮片清斗、装斗记录不完善、个别中药饮片在签收、核对人员后未签字，中药饮片货架有灰尘，防尘措施落实不到位等等，企业通过自查对存在的问题进行了整改。通过自查自纠，经营使用单位都能够高度重视、统一思想、查找薄弱环节，加强管理，对发现的问题能立即整改，杜绝风险隐患。

二是对经营企业和使用单位开展集中专项检查。各县区局按照方案要求，针对中药饮片在经营、使用环节极易存在的违法违规问题开展专项整治，坚持检查与企业整改交叉进行，边检查边督促企业自查自纠。通过检查，在中药饮片经营使用环节未发现企业存在销售非法加工、非法分装的中药饮片的行为;未发现企业设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的行为;未发现企业为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等行为;未发现企业从非法渠道购进中药饮片并销售的行为；未发现医疗机构从非法渠道购进中药饮片并使用的行为。但少量药品经营使用单位也存在在储存养护中药饮片方面违反GSP相关规定的情况。

在集中专项检查中，南阳辖区药品监管执法人员共检查经营中药饮片生产企业9家次、中药饮片批发企业17家次、零售连锁总部26家次（此数据为2020年4月至2020年10月数据，2020年11月起机构改革市县局不再承担药品生产、批发企业及零售连锁总部监管职责）；检查中药饮片零售企业3626家次、使用中药饮片单位3872家次；抽检药品零售企业中药饮片18批次、使用单位中药饮片66批次；经检验不合格中药饮片（劣药）4批次，均为药品使用单位抽检中药饮片；对227家中药饮片零售企业、143家中药饮片使用单位采取告诫、约谈、限期整改等措施；对1家中药饮片使用单位采取暂停使用措施；立案调查3家，罚没款20.16万元，存在问题的单位均已整改到位。

二、今后的工作打算

下一步，我们将在巩固壮大前期工作成果的同时，广泛听取人大代表、中医药产业从业人员的意见、建议，深入走访中医药企业，全面收集企业在市场监管工作方面的需求，对企业的个性化需求逐一研究帮助。在日常监管中坚持高标准严要求，持续加大对中药饮片流通使用环节的监管力度。对前期专项整治反映出来的问题有针对性地开展工作，强化风险隐患排查，督促企业严格落实主体责任，全面遵守法律法规及药品GSP,对发现的问题立行立改；严厉打击各种违法违规行为，及时与抽检、执法部门联动，确保南阳辖区药品市场规范有序，确保辖区群众用药安全有效，为我市中医药产业高质量发展贡献市场监管力量！

感谢您对市场监管工作的关心和支持！

2023年6月26日