各县（市）市场监管局，市局各分局、机关相关科室、市市场监管综合行政执法支队、局属相关单位：

《南阳市药品安全突发事件应急预案》已经市政府研究同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。县（市）级市场监管局参照本预案，结合实际制定本级药品安全突发事件应急预案。

2022年8月25日

南阳市药品安全突发事件应急预案

1 总则

1.1　编制目的

为指导和规范本市药品安全突发事件防范和应对工作，有效预防、积极应对、及时控制各类药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低药品安全突发事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常社会经济秩序。

1.2　编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《河南省突发事件总体应急预案(试行)》《河南省突发事件应急预案管理办法》《河南省市场监管突发事件应急管理暂行办法》《河南省药品监督管理局药品安全突发事件应急管理办法》、《河南省药品监督管理局药品安全突发事件应急预案》、《南阳市突发事件总体应急预案》等法律法规及有关规定，结合实际，制定本预案。

1.3　标准分级

本预案所称药品(不含疫苗)安全突发事件，是指对社会公众生命健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、药品质量事件以及其他严重影响公众生命健康的药品安全突发事件。

根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级，即特别重大药品安全突发事件、重大药品安全突发事件、较大药品安全突发事件和一般药品安全突发事件。

1.3.1 特别重大药品安全事件（Ⅰ级响应）

符合下列情形之一的，为特别重大药品安全事件：

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过50人(含);或者引起特别严重不良反应(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过10人(含);

（2）同一批号药品短期内引起5人(含)以上患者死亡;

（3）短期内2个以上省(区、市)因同一药品发生重大药品安全突发事件;

（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。

1.3.2 重大药品安全事件（Ⅱ级响应）

符合下列情形之一的，为重大药品安全事件：

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过30人(含)，少于50人;或者引起特别严重不良反应(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过5人(含);

（2）同一批号药品短期内引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例;

（3）短期内1个省(区、市)内2个以上市(地)因同一药品发生较大药品安全突发事件;

（4）其他危害严重的药品安全突发事件。

1.3.3 较大药品安全事件（Ⅲ级响应）

符合下列情形之一的，为较大药品安全事件：

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过20人(含)，少于30人;或者引起特别严重不良反应(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过3人(含);

（2）同一批号药品短期内引起2人（含）以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例;

（3）短期内1个市(地)内2个以上县(市、区)因同一药品发生一般药品安全突发事件;

（4）其他危害较大的药品安全突发事件。

1.3.4 一般药品安全事件（Ⅳ级响应）

符合下列情形之一的，为一般药品安全事件：

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过10人(含)，少于20人;或者引起特别严重不良反应(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过2人(含);

（2）其他一般药品安全突发事件。

1.4　适用范围

本预案适用于南阳市行政区域范围内发生的Ⅲ级（较大）药品安全突发事件的应对处置工作，指导全市药品安全突发事件应对处置工作。

1.5　工作原则

统一领导、分级负责、人民至上、生命至上、快速反应、协同应对、预防为主、依法处置。

2　组织体系及职责

2.1市级组织指挥机构设置

根据药品安全突发事件的发展态势和影响，预判达到或可能达到Ⅲ级事件标准需要市政府协调处置的，由市市场监管局向市政府提出启动Ⅲ级响应的建议，经市政府批准后，成立市药品安全突发事件应急指挥部（以下简称指挥部），统一领导、组织和指挥应急处置工作。

指挥部总指挥由市政府分管领导担任，副总指挥由市政府分管副秘书长担任，指挥部成员单位根据事件性质和应急处置工作需要，主要由市政府办、市市场监管局、市委宣传部、市应急局、市卫健委、市公安局、市司法局组成，必要时可以增加有关地方政府和其他相关部门为成员单位。各成员单位按照职责分工做好药品安全突发事件应对处置工作。

指挥部下设办公室，负责指挥部的日常工作，履行药品安全事件应急工作的综合协调、信息汇总、督查督办等职责。办公室设在南阳市市场监督管理局，市市场监管局主要负责同志担任办公室主任，工作人员根据需要由市政府办、市市场监管局、市委宣传部、市卫健委、市应急局、市公安局、市司法局等有关部门抽调人员组成。

根据事件处置需要，指挥部可设置若干个工作组，主要包括综合协调组、事件调查组、危害控制组、医疗救治组、检测评估组、社会稳定组、新闻宣传组、专家组等。各工作组在指挥部的统一指挥下开展工作，并随时向指挥部办公室报告工作进展情况。

2.2指挥部职责

(l)统一领导、组织、协调Ⅲ级（较大）药品安全突发事件应急处置工作;指导县级政府药品安全突发事件应急处置工作。

(2)研究确定Ⅲ级（较大）药品安全突发事件应急处置的重大决策与指导意见。

(3)组织发布影响限于本市区域的药品安全风险警示信息和Ⅲ级药品安全事件及其调查处理的重要信息。

(4)审议批准指挥部办公室提请的重要事项。

(5)负责需要上级政府组织、协调的特别重大、重大药品安全事故的先期处置工作。

(6)向市政府及上级有关部门报告药品安全突发事件应对处置工作情况。

2.3 指挥部办公室职责

(l)承担指挥部的日常工作。

（2）组织实施Ⅲ级（较大）药品安全突发事件应急处置工作，协调解决应急处置中的重大问题。

（3）督查督办各级人民政府和有关部门药品安全事件应急处置工作。

（4）向市政府、指挥部及其成员单位报告（通报）事件相关情况。

（5）组织开展信息发布。

（6）完成指挥部交办的其他任务。

2.4指挥部成员单位职责

市政府相关部门作为全市Ⅲ级（较大）药品安全突发事件的监测、预警、报告、应急响应、善后处置和应急保障等工作的主管部门、协作部门和参与单位，在指挥部统一领导下开展工作，根据各自职责分工分别承担相应工作任务，加强对事件发生地政府有关部门工作的督促、指导，积极参与应急处置工作。

2.5工作组职责

（1）综合协调组。由市政府办牵头，市市场监管局、市委宣传部、市卫健委、市应急局、市公安局、市司法局等分管领导及相关人员参加。组织协调各工作组开展应急处置工作，协调解决应急处置中的重大问题。

(2)事件调查组。由市市场监管局牵头，市卫健委、公安局等分管领导及相关人员参加，查明事件发生原因，作出调查结论，评估事件影响，提出事件防范意见。对涉嫌犯罪的，由公安局督促、指导涉案地公安机关立案侦办。根据实际需要，事件调查组可以设置在事件发生地或派出部分人员赴现场开展事件调查。

(3)危害控制组。由市市场监管局负责，其他相关监管部门分管领导及相关人员参加。监督、指导事件发生地相关部门召回、下架、封存相关药品，严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩大。

(4)医疗救治组。由市卫健委负责，结合事件调查组的调查情况，统筹调配全市医疗卫生资源，制定最佳救治方案，指导事件发生地人民政府对健康受到危害的人员进行医疗救治。

(5)检测评估组。由市市场监管局牵头，市卫健委分管领导及相关人员参加，组织实施相关应急检验检测，综合分析各方检测数据，查找事件原因和评估事件发展趋势，评估分析事件后果，为制定应急处置方案和采取控制措施提供参考。检测评估结果要及时报告指挥部办公室。

(6)社会稳定组。由市公安局牵头，市市场监管局、市委宣传部、市卫健委等分管领导及相关人员参加。指导事件发生地人民政府及属地公安机关加强社会治安管理秩序工作，严厉打击涉互联网舆情及编造传播谣言，制造社会恐慌，趁机作乱等违法犯罪行为，做好矛盾纠纷排查化解和法律服务工作。

(7)新闻宣传组。由市委宣传部牵头，市市场监管局、市卫健委、市公安局等分管领导及相关人员参加。组织事件处置宣传报道和舆论引导，做好信息发布工作。

(8)专家组。由市市场监管局牵头，市卫健委分管领导及有关方面的专家参加。为应急响应级别的调整和解除以及应急处置工作提供决策建议，进行技术指导，必要时参与应急处置。

2.6县级指挥部

县级政府参照市级层面组织指挥机构成立相应的药品安全事件应急指挥部，统一领导、组织、协调本行政区域的药品安全事件应对工作。跨行政区域的药品安全突发事件应对工作，由各有关行政区域人民政府共同负责，或由有关行政区域的共同上一级人民政府负责。对需要市级层面协调处置的跨区域药品安全突发事件，由有关县级政府向市政府提出请求。

各县市区有关部门及技术支撑机构按照职责分工，密切配合，共同做好药品安全突发事件应对工作。

3 监测、预警、报告

全市市场监督管理部门要依职责积极开展药品质量风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。

3.1　监测

全市市场监管部门依职责加强药品重点品种、重点环节的监督管理，重点加强高风险品种的日常质量监管，负责辖区内的药品质量安全监测工作，通过抽检信息系统、药品不良反应监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统等搜集汇总药品质量安全信息和事件信息。

3.2　预警

各级市场监督管理部门根据监测信息，对行政区域内药品安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时向上一级市场监督管理部门报告。

南阳市市场监管局根据风险评估结果，研究确定发布药品风险提示信息和用药指导信息，对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分析结果进行预警。

3.2.1预警分级

对可以预警的药品安全突发事件，按照事件发生的可能性大小、紧急程度、可能造成的危害和风险评估结果，药品安全突发事件的预警由高到低分为I级、II级、Ⅲ级、Ⅳ级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。

红色预警:可能发生特别重大药品安全突发事件；发生重大药品安全突发事件。

橙色预警:可能发生重大药品安全突发事件；发生较大药品安全突发事件。

黄色预警:可能发生较大药品安全突发事件；发生Ⅳ级一般药品安全突发事件。

蓝色预警：可能发生一般药品安全突发事件。

3.2.2 黄色预警措施

南阳市市场监管局发布黄色预警后，根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施。

南阳市市场监管局采取以下措施：

（1）向市政府报告并做好启动Ⅲ级应急响应的准备；

（2）组织加强对事件发展情况的动态监测，随时对相关信息进行分析评估，根据情况调整预警级别；

（3）加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场；

（4）及时向社会发布所涉及药品的警示信息，开展相关科普宣传，公布咨询电话；

（5）及时向有关部门进行预警提示。

县级市场监督管理部门采取以下措施：

（1）强化药品安全日常监管，加强对本行政区域内相关药品的监测；

（2）加强信息沟通，及时掌握相关信息；

（3）发生突发事件的地区，做好应对处置工作，根据情况，及时报请上级市场监督管理部门予以支持和指导；

（4）按照上级部署和要求，做好相关工作。相关情况及时报告上级市场监督管理部门。

3.2.3 蓝色预警措施

县级市场监督管理部门参照黄色预警措施制定蓝色预警措施。

3.2.4预警级别调整和解除

市场监督管理部门根据评估结果、事件处置情况，认为事件趋势好转或可能性消除，应及时宣布降低或解除预警。决定预警降级的，应同时通知相关下级市场监督管理部门继续采取相关预警措施。

3.3　报告

3.3.1 报告责任主体

（1）发生药品安全突发事件的药品上市许可持有人、药品生产、经营企业及使用单位；

（2）药品不良反应监测机构；

（3）市场监督管理部门；

（4）药品检验检测机构；

鼓励其他单位和个人向各级市场监管部门报告药品安全突发事件的发生情况。

3.3.2 报告程序和时限

按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可越级报告。

（1）药品上市许可持有人、药品生产、经营企业在发现或获知突发事件发生后，应当立即向当地市场监督管理部门和药品不良反应监测机构报告，医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地市场监管部门报告。

（2）事发地市场监督管理部门接到报告后，应及时向上级市场监督管理部门报告，并立即组织相关人员赴现场对事件进行调查核实。情况紧急时可同时向省级市场监督管理部门和国家总局报告。

（3）南阳市市场监管局在接到或经评估为Ⅲ级药品安全突发事件报告后，应当在40分钟内报告至市政府，同时报河南省药品监督管理局；发生重大及以上药品安全突发事件后，应当在10分钟内电话报告、30分钟内书面报告至市政府，同时报河南省药品监督管理局。同时立即组织对事件进行必要的核实和初步研判，核实情况和初步研判结果要及时上报市政府和河南省药品监管局。必要时，将药品安全突发事件情况通报相关市级市场监督管理部门。

3.3.3 报告内容

按照事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报告分为初报、续报和终报。

（1）初报：事发地市场监督管理部门在发生或获知突发事件后的初始报告，内容包括：信息来源、事件发生时间地点、当前状况(建议明确死亡人数、重症人数、疑似人数;可能涉事产品、企业信息等)、危害程度、先期处置、发展趋势研判、报告单位、联络员和通讯方式等信息。

（2）续报：事发地市场监督管理部门根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，根据事件应对情况可进行多次续报，主要内容包括：事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情、原因分析等信息。重大、较大及一般药品安全突发事件每天至少上报1次信息。在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。

（3）终报：事发地市场监督管理部门在事件结束后，应报送终结报告。主要内容包括：事件概况、调查处理过程、事件性质、影响因素、责任认定、追溯或处置结果、整改措施、监管措施完善建议等，应在药品安全突发事件处置结束后7个工作日内上报。

（4）核报内容主要包括:上级单位要求核实的信息。原则上，对省委、省政府、国家药监局和省市场监管局要求核报的信息，及时反馈。

3.3.4 报告方式

事件信息报告一般采取书面形式向上级部门和有关部门报送，紧急情况下可通过电话、网络形式报告，后续及时报送相关书面材料。报告时应确保信息核实无误，涉密信息的报告按保密有关规定处理。

4　应急响应

4.1　应急响应分级

按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全突发事件的级别，药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。

Ⅰ级应急响应由国家药监局启动。Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级应急响应分别由省级、市级、县级市场监督管理部门报请同级政府启动。

4.2　先期处置

4.2.1事发地先期处置

事发地市场监督管理部门接到药品安全突发事件报告后，应立即协调卫生健康部门对患者开展医疗救治工作、到事发现场进行调查核实、对相关药品进行封存、控制事态发展，根据情况可在本行政辖区内对相关药品采取暂停生产、销售、使用等紧急控制措施，并进行抽验，对相关药品生产经营企业进行现场调查，药品生产企业不在本行政区域的，应立即报请省药品监管局通知企业所在地省级监督管理部门，由其组织对企业进行现场调查。

4.2.2 先期处置

市市场监管局接到药品安全突发事件报告后，应立即与事发地县级市场监督管理部门联系，调查核实事件原因和进展情况，并根据情况开展以下工作：

（1）组织对事件涉及药品不良反应进行统计分析。同时密切跟踪事件发展，检索国内外相关资料，随时汇总、分析相关信息。

（2）密切跟踪事件发展情况。组织对事件进行初步分析研判，提出是否向有关地区或全国通报以及是否采取暂停生产、销售、使用的建议。

（3）决定暂停生产、销售、使用的，由市市场监管局按照法律规定和事权划分决定或者提请上级部门暂停生产、销售和使用相关产品。

（4）加强对事件处置工作的指导和协调。

（5）及时将有关情况通报相关部门。

（6）根据调查情况，组织专家进行分析评价，对事件性质和原因提出意见。

4.3　Ⅲ级应急响应

4.3.1应急响应启动

当事件达到Ⅲ级标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为Ⅲ级趋势时，由应急指挥部办公室向市政府提出启动Ⅲ级响应的建议，经市政府审定后，启动Ⅲ级应急响应，开展应急处置工作。

4.3.2应急措施

在市指挥部统一指挥、组织下，各工作组按照分工开展相关工作。在先期处置工作的基础上，进一步采取以下措施：

（1）综合协调组及时组织协调各工作组开展应急处置工作，协调解决应急处置中的重大问题。

(2)事件调查组查明事件发生原因，作出调查结论，评估事件影响，提出事件防范意见。对涉嫌犯罪的，由公安局督促、指导涉案地公安机关立案侦办。根据实际需要，事件调查组可以设置在事件发生地或派出部分人员赴现场开展事件调查。

(3)危害控制组监督、指导事件发生地相关部门召回、下架、封存相关药品，严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩大。

(4)医疗救治组统筹调配全市医疗卫生资源，制定最佳救治方案，指导事件发生地人民政府对健康受到危害的人员进行医疗救治。

(5)检测评估组组织实施相关应急检验检测，综合分析各方检测数据，查找事件原因和评估事件发展趋势，评估分析事件后果，为制定应急处置方案和采取控制措施提供参考。检测评估结果要及时报告指挥部办公室。

(6)社会稳定组指导事件发生地人民政府加强社会治安管理，严厉打击编造传播谣言，制造社会恐慌，趁机作乱等违法犯罪行为，做好矛盾纠纷化解和法律服务工作。

(7)新闻宣传组组织事件处置宣传报道和舆论引导，做好信息发布工作。

(8)专家组为应急响应级别的调整和解除以及应急处置工作提供决策建议，进行技术指导，必要时参与应急处置。

4.3.3应急响应的终止

药品安全突发事件涉及患者病情稳定或损伤得到控制，24小时内无新发病例，事件得到有效控制后，由市指挥部决定终止Ⅲ级应急响应。

4.4　信息发布

4.4.1　信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

4.4.2　Ⅲ级药品安全突发事件信息由市指挥部统一发布。

4.4.3　事件发生后，应在第一时间向社会发布简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。

4.4.4　信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。

5　善后与总结

5.1善后处置

药品安全突发事件的善后处置包括人员安置、补偿，征用物资及运输工具补偿，应急及医疗机构垫付费用、事件受害者后续治疗费用、产品抽验及检验等费用拨付，污染物收集、清理与处理等。造成药品安全突发事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿，承担受害人后续治疗及保障等相关费用。

根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。确定是药品质量导致的，依法依程序处理。确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生健康部门对有关医疗机构依法处理。确定为新的严重药品不良反应的，尽快报告上级监督管理部门组织开展安全性再评价，根据再评价结果采取相应风险控制措施。

5.2 责任追究

突发事件发生单位以及相关企业在发生药品安全突发事件后未进行处置、报告，或隐匿、伪造、毁灭有关证据的，或造成严重后果的，依法追究相应责任。

对隐瞒、谎报、缓报药品安全突发事件重要情况或者应急处置工作中有其他失职、渎职行为的，依法追究有关责任单位或责任人的责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

5.3　总结评估

药品安全突发事件善后处置工作结束后，市指挥部应当及时组织有关单位对应急处置工作进行评估，总结经验教训，提出对类似事件的防范和处置建议，完成总结评估报告，并报送上级部门。必要时采取适当方式向社会公布并通报相关部门。

6 应急保障

6.1 人员和技术保障

各级市场监管部门应加强应急处置能力培训和专业力量建设，提高快速响应和应对处置能力，相关行业领域应急队伍应积极参加药品安全事件应急处置工作。健全专家队伍，为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障。

6.2 物资和经费保障

县（市、区）级以上地方人民政府统筹做好药品安全突发事件应急处置所需物资装备的储备调用工作；药品安全突发事件应急处置、产品抽样、检验监测、风险评估、培训、演练等工作所需经费应列入年度财政预算予以保障。

6.3 医疗保障

卫生健康部门建立功能完善、反应灵敏、运转协调、持续发展的医疗救治体系，在药品安全突发事件造成人员伤害时迅速开展医疗救治。

7 预案管理

7.1 预案编制

本预案为全市药品安全突发事件应急处置专项预案。县级政府制定本级药品安全事件应急处置专项预案，并报市人民政府备案。

7.2 预案修订

有下列情形之一，预案编制单位应当及时修订预案：

有关法律、法规、规章、上位预案中的有关规定发生变化；

应急指挥机构及其职责发生重大调整；

在药品安全突发事件实际应对和应急演练中发现重大问题；

预案编制单位认为应当修订的其他情况。

7.3 预案演练

预案编制单位根据实际情况采取实战演练、桌面演练等方式，组织开展应急演练。市级、县级要按照药品安全突发事件应急预案每3年至少进行一次应急演练。

7.4 预案实施

本预案自发布之日起施行，由南阳市市场监督管理局组织制定和负责解释。