为贯彻落实《中华人民共和国突发事件应对法》、新修订《中华人民共和国药品管理法》等法律法规以及市委、市政府的有关要求，建立健全南阳市药品安全突发事件应对机制，有效预防和科学处置药品安全突发事件，最大限度减少药品安全突发事件造成的危害，保障公众健康和生命安全，结合我市实际，编制了《南阳市药品安全突发事件应急预案（试行）》。

一、编制背景

药品安全是人民群众安居乐业、经济社会平稳发展的基础保障和头等大事，是重大的民生工程、民心工程。以习近平同志为核心的党中央对药品安全工作高度重视，作出了“要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，坚持产管并重，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线”等一系列重要论述和重要指示批示，体现了党中央对新时代药品安全监管工作的高度重视。南阳市委、市政府历来高度重视药品安全监管工作，建立多部门高效联动的药品安全突发事件应急处置体系，增强防范药品安全突发事件风险，最大限度地减少事件造成的人员伤亡和财产损失，保护和促进公众健康尤为重要和迫切。

同时新修订《中华人民共和国药品管理法》明确要求县级以上地方人民政府统一领导、组织、协调本行政区域内的药品安全突发事件应对工作，要制定药品安全突发事件应急预案，发生药品安全突发事件，应当按照应急预案立即组织开展应对工作等。结合我市当前药品安全监管形势，出台《南阳市药品安全突发事件应急预案》（试行），是深入落实新修订《药品管理法》的重要举措，有利于进一步提升药品安全突发事件应急处置水平。

二、主要依据

（一）《中华人民共和国突发事件应对法》

（二）《中华人民共和国药品管理法》

（三）《突发公共卫生事件应急条例》

（四）《河南省突发事件总体应急预案（试行）》

（五）《河南省突发事件应急预案管理办法》

（六）《河南省市场监管突发事件应急管理暂行办法》

（七）《河南省药品监督管理局药品安全突发事件应急管理办法》

（八）《河南省药品监督管理局药品安全突发事件应急预案》

（九）《南阳市突发事件总体应急预案》

三、主要内容简介

《南阳市药品安全安全突发事件应急预案（试行）》章节内容包括总则、组织体系及职责、运行机制、处置措施、善后与总结、保障措施、预案管理七个部分。

（一）总则。包括编制目的、编制依据、标准分级、适用范围、工作原则等内容。明确了本预案适用于南阳市行政范围内应对药品安全突发事件的指导和参考。根据药品安全突发事件的危害程度和应对工作需要等因素，将药品安全突发事件分为特别重大、重大、较大和一般4个级别，依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应。明确了药品安全突发事件应对工作原则，即统一领导、分级负责；人民至上、生命至上；快速反应、协同应对；预防为主、依法处置。

（二）组织体系及职责。包括应急指挥体系，确立本市药品安全突发事件应急指挥部、指挥部办公室及各工作组职责和组成，明确本级药品安全突发事件应急组织指挥体系架构，强化部门协同和属地管理责任，明确建立健全相应的应急指挥机构。

（三）运行机制。包括风险防控、监测、预警、报告、等内容。一是从建立健全风险防控、监测、报告和预警制度，积极开展药品安全风险管理等方面对风险防控工作提出要求。二是从药品安全突发事件监测主体、监测内容、监测信息处理，舆情信息监测与处理，预警分级、预警措施、预警级别调整与解除等对监测与预警进行了规范。三是从报告责任主体、程序和时限、内容及方式对药品安全突发事件信息报告进行明确。

（四）处置措施。包括应急响应分级、先期处置、响应启动、应急措施、响应终止、信息发布等方面内容，规范了药品安全突发事件应急处置各环节、各部门的程序、措施。

（五）善后与总结。包括善后处置、责任追究、总结评估等内容。

（六）保障措施。对人员和技术、物质和经费、医疗保障等内容进行规定。

（七）预案管理。对预案的编制、修订、演练及实施日期进行规定。