办 事 指 南

医疗器械（市市场监管局）

事项名称：第三类医疗器械经营证许可核发

法定期限：30个工作日

承诺期限：1个工作日（不包含现场检查时间5个工作日）

办理机构：市市场监管局、高新技术产业开发区分局、城乡一体化示范区分局、卧龙综合保税区分局、官庄工区分局、鸭河工区分局

办理地点:市行政审批服务中心一楼北厅（市市场监管局）

         两相路高新区便民服务中心二楼（高新技术产业开发区分局）

         鼎盛大道示范区政务服务中心（三川金融中心3号楼一楼）（城乡一体化示范区分局）

             龙升大道北段南阳卧龙综合保税区综合服务大楼3楼E302（卧龙综合保税区分局）

南阳市官庄工区五一路与嵩山路交叉口向东500米路南（嵩山区北门）官庄工区政务服务中心（官庄工区分局）

             汉江路与工区大道交叉口鸭河工区综合服务中心（鸭河工区分局）

联系电话：市市场监管局 61387632、61387628

          高新技术产业开发区分局 63298559

          城乡一体化示范区分局 66017066

          卧龙综合保税区分局 60283917

          官庄工区分局 62036211

鸭河工区分局 66628558

投诉电话：61387771   61387772

办事流程：

登录河南政务服务网

……切换地区/部门

地区：南阳

部门：市市场监督管理局

……行政许可

第三类医疗器械经营许可证核发

……在线办理

……法人登录

……系统跳转到

“河南省市场监督管理局食品药品行政许可系统”，企业填报申请、上传附件。

申报材料：

1.医疗器械经营许可申请表

2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明

3. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)

4. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

5. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

审批结果：医疗器械经营许可证

领取说明：办理系统推送领取通知，可现场领取或邮寄。

请登录河南政务服务网https://www.hnzwfw.gov.cn/  在线办理，无需提交纸质材料。

办事指南

医疗器械（市市场监管局）

事项名称：第三类医疗器械经营证许可换发

法定期限：30个工作日

承诺期限：1个工作日（不包含现场检查时间5个工作日）

办理机构：市市场监管局、高新技术产业开发区分局、城乡一体化示范区分局、卧龙综合保税区分局、官庄工区分局、鸭河工区分局

办理地点:市行政审批服务中心一楼北厅（市市场监管局）

         两相路高新区便民服务中心二楼（高新技术产业开发区分局）

         鼎盛大道示范区政务服务中心（三川金融中心3号楼一楼）（城乡一体化示范区分局）

             龙升大道北段南阳卧龙综合保税区综合服务大楼3楼E302（卧龙综合保税区分局）

南阳市官庄工区五一路与嵩山路交叉口向东500米路南（嵩山区北门）官庄工区政务服务中心（官庄工区分局）

             汉江路与工区大道交叉口鸭河工区综合服务中心（鸭河工区分局）

联系电话：市市场监管局 61387632、61387628

          高新技术产业开发区分局 63298559

          城乡一体化示范区分局 66017066

          卧龙综合保税区分局 60283917

          官庄工区分局 62036211

鸭河工区分局 66628558

投诉电话：61387771   61387772

办事流程：

登录河南政务服务网

……切换地区/部门

地区：南阳

部门：市市场监督管理局

……行政许可

第三类医疗器械经营许可证换发

……在线办理

……法人登录

……系统跳转到

“河南省市场监督管理局食品药品行政许可系统”，企业填报申请、上传附件。

申报材料：

1.医疗器械经营许可延续申请表

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明

3.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

4.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

审批结果：医疗器械经营许可证

领取说明：办理系统推送领取通知，可现场领取或邮寄。

请登录河南政务服务网https://www.hnzwfw.gov.cn/  在线办理，无需提交纸质材料。

办事指南

医疗器械（市市场监管局）

事项名称：第三类医疗器械经营许可证企业名称变更

法定期限：1个工作日

承诺期限：1个工作日（即时办理）

办理机构：市市场监管局、高新技术产业开发区分局、城乡一体化示范区分局、卧龙综合保税区分局、官庄工区分局、鸭河工区分局

办理地点:市行政审批服务中心一楼北厅（市市场监管局）

         两相路高新区便民服务中心二楼（高新技术产业开发区分局）

         鼎盛大道示范区政务服务中心（三川金融中心3号楼一楼）（城乡一体化示范区分局）

             龙升大道北段南阳卧龙综合保税区综合服务大楼3楼E302（卧龙综合保税区分局）

南阳市官庄工区五一路与嵩山路交叉口向东500米路南（嵩山区北门）官庄工区政务服务中心（官庄工区分局）

             汉江路与工区大道交叉口鸭河工区综合服务中心（鸭河工区分局）

联系电话：市市场监管局 61387632、61387628

          高新技术产业开发区分局 63298559

          城乡一体化示范区分局 66017066

          卧龙综合保税区分局 60283917

          官庄工区分局 62036211

鸭河工区分局 66628558

投诉电话：61387771   61387772

办事流程：

登录河南政务服务网

……切换地区/部门

地区：南阳

部门：市市场监督管理局

……行政许可

第三类医疗器械经营许可证企业名称变更

……在线办理

……法人登录

……系统跳转到

“河南省市场监督管理局食品药品行政许可系统”，企业填报申请、上传附件。

申报材料：

1. 医疗器械经营许可变更申请表

2. 申报材料真实性自我保证声明

审批结果：医疗器械经营许可证

领取说明：办理系统推送领取通知，可现场领取或邮寄。

请登录河南政务服务网https://www.hnzwfw.gov.cn/  在线办理，无需提交纸质材料。

办事指南

医疗器械（市市场监管局）

事项名称：第三类医疗器械经营许可证法定代表人变更

法定期限：1个工作日

承诺期限：1个工作日（即时办理）

办理机构：市市场监管局、高新技术产业开发区分局、城乡一体化示范区分局、卧龙综合保税区分局、官庄工区分局、鸭河工区分局

办理地点:市行政审批服务中心一楼北厅（市市场监管局）

         两相路高新区便民服务中心二楼（高新技术产业开发区分局）

         鼎盛大道示范区政务服务中心（三川金融中心3号楼一楼）（城乡一体化示范区分局）

             龙升大道北段南阳卧龙综合保税区综合服务大楼3楼E302（卧龙综合保税区分局）

南阳市官庄工区五一路与嵩山路交叉口向东500米路南（嵩山区北门）官庄工区政务服务中心（官庄工区分局）

             汉江路与工区大道交叉口鸭河工区综合服务中心（鸭河工区分局）

联系电话：市市场监管局 61387632、61387628

          高新技术产业开发区分局 63298559

          城乡一体化示范区分局 66017066

          卧龙综合保税区分局 60283917

          官庄工区分局 62036211

鸭河工区分局 66628558

投诉电话：61387771   61387772

办事流程：

登录河南政务服务网

……切换地区/部门

地区：南阳

部门：市市场监督管理局

……行政许可

第三类医疗器械经营许可证法定代表人变更

……在线办理

……法人登录

……系统跳转到

“河南省市场监督管理局食品药品行政许可系统”，企业填报申请、上传附件。

申报材料：

1. 医疗器械经营许可变更申请表

2.变更后的法定代表人的身份、学历或职称证明

3.申报材料真实性自我保证声明

审批结果：医疗器械经营许可证

领取说明：办理系统推送领取通知，可现场领取或邮寄。

请登录河南政务服务网https://www.hnzwfw.gov.cn/  在线办理，无需提交纸质材料。

办事指南

医疗器械（市市场监管局）

事项名称：第三类医疗器械经营许可证企业负责人变更

法定期限：1个工作日

承诺期限：1个工作日（即时办理）

办理机构：市市场监管局、高新技术产业开发区分局、城乡一体化示范区分局、卧龙综合保税区分局、官庄工区分局、鸭河工区分局

办理地点:市行政审批服务中心一楼北厅（市市场监管局）

        两相路高新区便民服务中心二楼（高新技术产业开发区分局）

        鼎盛大道示范区政务服务中心（三川金融中心3号楼一楼）（城乡一体化示范区分局）

            龙升大道北段南阳卧龙综合保税区综合服务大楼3楼E302（卧龙综合保税区分局）

南阳市官庄工区五一路与嵩山路交叉口向东500米路南（嵩山区北门）官庄工区政务服务中心（官庄工区分局）

            汉江路与工区大道交叉口鸭河工区综合服务中心（鸭河工区分局）

联系电话：市市场监管局 61387632、61387628

         高新技术产业开发区分局 63298559

         城乡一体化示范区分局 66017066

         卧龙综合保税区分局 60283917

         官庄工区分局 62036211

鸭河工区分局 66628558

投诉电话：61387771   61387772

办事流程：

登录河南政务服务网

……切换地区/部门

地区：南阳

部门：市市场监督管理局

……行政许可

第三类医疗器械经营许可证企业负责人变更

……在线办理

……法人登录

……系统跳转到

“河南省市场监督管理局食品药品行政许可系统”，企业填报申请、上传附件。

审批结果：医疗器械经营许可证

领取说明：办理系统推送领取通知，可现场领取或邮寄。

申报材料：

1.医疗器械经营许可变更申请表

2.变更后的企业负责人的身份、学历或职称证明

3.申报材料真实性自我保证声明

请登录河南政务服务网https://www.hnzwfw.gov.cn/  在线办理，无需提交纸质材料。

办事指南

医疗器械（市市场监管局）

事项名称：第三类医疗器械经营许可证经营场所变更

法定期限：20个工作日

承诺期限：1个工作日（不包含现场检查时间5个工作日）

办理机构：市市场监管局、高新技术产业开发区分局、城乡一体化示范区分局、卧龙综合保税区分局、官庄工区分局、鸭河工区分局

办理地点:市行政审批服务中心一楼北厅（市市场监管局）

        两相路高新区便民服务中心二楼（高新技术产业开发区分局）

        鼎盛大道示范区政务服务中心（三川金融中心3号楼一楼）（城乡一体化示范区分局）

            龙升大道北段南阳卧龙综合保税区综合服务大楼3楼E302（卧龙综合保税区分局）

南阳市官庄工区五一路与嵩山路交叉口向东500米路南（嵩山区北门）官庄工区政务服务中心（官庄工区分局）

            汉江路与工区大道交叉口鸭河工区综合服务中心（鸭河工区分局）

联系电话：市市场监管局 61387632、61387628

         高新技术产业开发区分局 63298559

         城乡一体化示范区分局 66017066

         卧龙综合保税区分局 60283917

         官庄工区分局 62036211

鸭河工区分局 66628558

投诉电话：61387771   61387772

办事流程：

登录河南政务服务网

……切换地区/部门

地区：南阳

部门：市市场监督管理局

……行政许可

第三类医疗器械经营许可证经营场所变更

……在线办理

……法人登录

……系统跳转到

“河南省市场监督管理局食品药品行政许可系统”，企业填报申请、上传附件。

审批结果：医疗器械经营许可证

领取说明：办理系统推送领取通知，可现场领取或邮寄。

申报材料：

1.医疗器械经营许可变更申请表

2.变更后的经营场所地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

3.申报材料真实性自我保证声明

审批结果：医疗器械经营许可证

领取说明：办理系统推送领取通知，可现场领取或邮寄。

请登录河南政务服务网https://www.hnzwfw.gov.cn/  在线办理，无需提交纸质材料。

办事指南

医疗器械（市市场监管局）

事项名称：第三类医疗器械经营许可证库房地址变更（含增减库房）

法定期限：20个工作日

承诺期限：1个工作日（不包含现场检查时间5个工作日）

办理机构：市市场监管局、高新技术产业开发区分局、城乡一体化示范区分局、卧龙综合保税区分局、官庄工区分局、鸭河工区分局

办理地点:市行政审批服务中心一楼北厅（市市场监管局）

         两相路高新区便民服务中心二楼（高新技术产业开发区分局）

         鼎盛大道示范区政务服务中心（三川金融中心3号楼一楼）（城乡一体化示范区分局）

             龙升大道北段南阳卧龙综合保税区综合服务大楼3楼E302（卧龙综合保税区分局）

南阳市官庄工区五一路与嵩山路交叉口向东500米路南（嵩山区北门）官庄工区政务服务中心（官庄工区分局）

             汉江路与工区大道交叉口鸭河工区综合服务中心（鸭河工区分局）

联系电话：市市场监管局 61387632、61387628

          高新技术产业开发区分局 63298559

          城乡一体化示范区分局 66017066

          卧龙综合保税区分局 60283917

          官庄工区分局 62036211

鸭河工区分局 66628558

投诉电话：61387771   61387772

办事流程：

登录河南政务服务网

……切换地区/部门

地区：南阳

部门：市市场监督管理局

……行政许可

第三类医疗器械经营许可证库房地址变更（含增减库房）

……在线办理

……法人登录

……系统跳转到

“河南省市场监督管理局食品药品行政许可系统”，企业填报申请、上传附件。

申报材料：

1.医疗器械经营许可变更申请表

2.变更后的库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

3.申报材料真实性自我保证声明

审批结果：医疗器械经营许可证

领取说明：办理系统推送领取通知，可现场领取或邮寄。

请登录河南政务服务网https://www.hnzwfw.gov.cn/  在线办理，无需提交纸质材料。

办事指南

医疗器械（市市场监管局）

事项名称：第三类医疗器械经营许可证经营范围变更

法定期限：20个工作日

承诺期限：1个工作日（不包含现场检查时间5个工作日）

办理机构：市市场监管局、高新技术产业开发区分局、城乡一体化示范区分局、卧龙综合保税区分局、官庄工区分局、鸭河工区分局

办理地点:市行政审批服务中心一楼北厅（市市场监管局）

         两相路高新区便民服务中心二楼（高新技术产业开发区分局）

         鼎盛大道示范区政务服务中心（三川金融中心3号楼一楼）（城乡一体化示范区分局）

             龙升大道北段南阳卧龙综合保税区综合服务大楼3楼E302（卧龙综合保税区分局）

南阳市官庄工区五一路与嵩山路交叉口向东500米路南（嵩山区北门）官庄工区政务服务中心（官庄工区分局）

             汉江路与工区大道交叉口鸭河工区综合服务中心（鸭河工区分局）

联系电话：市市场监管局 61387632、61387628

          高新技术产业开发区分局 63298559

          城乡一体化示范区分局 66017066

          卧龙综合保税区分局 60283917

          官庄工区分局 62036211

鸭河工区分局 66628558

投诉电话：61387771   61387772

办事流程：

登录河南政务服务网

……切换地区/部门

地区：南阳

部门：市市场监督管理局

……行政许可

第三类医疗器械经营许可证经营范围变更

……在线办理

……法人登录

……系统跳转到

“河南省市场监督管理局食品药品行政许可系统”，企业填报申请、上传附件。

申报材料：

1.医疗器械经营许可变更申请表

2.经营范围和经营方式说明

3.申报材料真实性自我保证声明

审批结果：医疗器械经营许可证

领取说明：办理系统推送领取通知，可现场领取或邮寄。

请登录河南政务服务网https://www.hnzwfw.gov.cn/  在线办理，无需提交纸质材料。

办事指南

医疗器械（市市场监管局）

事项名称：第三类医疗器械经营许可证经营方式变更

法定期限：20个工作日

承诺期限：1个工作日（不包含现场检查时间5个工作日）

办理机构：市市场监管局、高新技术产业开发区分局、城乡一体化示范区分局、卧龙综合保税区分局、官庄工区分局、鸭河工区分局

办理地点: 市行政审批服务中心一楼北厅（市市场监管局）

          两相路高新区便民服务中心二楼（高新技术产业开发区分局）

          鼎盛大道示范区政务服务中心（三川金融中心3号楼一楼）（城乡一体化示范区分局）

              龙升大道北段南阳卧龙综合保税区综合服务大楼3楼E302（卧龙综合保税区分局）

南阳市官庄工区五一路与嵩山路交叉口向东500米路南（嵩山区北门）官庄工区政务服务中心（官庄工区分局）

               汉江路与工区大道交叉口鸭河工区综合服务中心（鸭河工区分局）

联系电话：市市场监管局 61387632、61387628

          高新技术产业开发区分局 63298559

          城乡一体化示范区分局 66017066

          卧龙综合保税区分局 60283917

          官庄工区分局 62036211

鸭河工区分局 66628558

投诉电话：61387771   61387772

办事流程：

登录河南政务服务网

……切换地区/部门

地区：南阳

部门：市市场监督管理局

……行政许可

第三类医疗器械经营许可经营证方式变更

……在线办理

……法人登录

……系统跳转到

“河南省市场监督管理局食品药品行政许可系统”，企业填报申请、上传附件。

申报材料：

1.医疗器械经营许可变更申请表

2.经营范围和经营方式说明

3.申报材料真实性自我保证声明

审批结果：医疗器械经营许可证

领取说明：办理系统推送领取通知，可现场领取或邮寄。

请登录河南政务服务网https://www.hnzwfw.gov.cn/  在线办理，无需提交纸质材料。

办事指南

医疗器械（市市场监管局）

事项名称：第三类医疗器械经营许可证补发

法定期限：30个工作日

承诺期限：1个工作日（即时办理）

办理机构：市市场监管局、高新技术产业开发区分局、城乡一体化示范区分局、卧龙综合保税区分局、官庄工区分局、鸭河工区分局

办理地点:市行政审批服务中心一楼北厅（市市场监管局）

        两相路高新区便民服务中心二楼（高新技术产业开发区分局）

        鼎盛大道示范区政务服务中心（三川金融中心3号楼一楼）（城乡一体化示范区分局）

            龙升大道北段南阳卧龙综合保税区综合服务大楼3楼E302（卧龙综合保税区分局）

南阳市官庄工区五一路与嵩山路交叉口向东500米路南（嵩山区北门）官庄工区政务服务中心（官庄工区分局）

            汉江路与工区大道交叉口鸭河工区综合服务中心（鸭河工区分局）

联系电话：市市场监管局 61387632、61387628

         高新技术产业开发区分局 63298559

         城乡一体化示范区分局 66017066

         卧龙综合保税区分局 60283917

         官庄工区分局 62036211

鸭河工区分局 66628558

投诉电话：61387771   61387772

办事流程：

登录河南政务服务网

……切换地区/部门

地区：南阳

部门：市市场监督管理局

……行政许可

第三类医疗器械经营许可证补发

……在线办理

……法人登录

……系统跳转到

“河南省市场监督管理局食品药品行政许可系统”，企业填报申请、上传附件。

申报材料：

1.医疗器械经营许可证补发申请

2.媒体刊登的遗失声明

审批结果：医疗器械经营许可证

领取说明：办理系统推送领取通知，可现场领取或邮寄。

请登录河南政务服务网https://www.hnzwfw.gov.cn/  在线办理，无需提交纸质材料。

办事指南

医疗器械（市市场监管局）

事项名称：第三类医疗器械经营许可证注销

法定期限：20个工作日

承诺期限：1个工作日（即时办理）

办理机构：市市场监管局、高新技术产业开发区分局、城乡一体化示范区分局、卧龙综合保税区分局、官庄工区分局、鸭河工区分局

办理地点：市行政审批服务中心一楼北厅（市市场监管局）

          两相路高新区便民服务中心二楼（高新技术产业开发区分局）

          鼎盛大道示范区政务服务中心（三川金融中心3号楼一楼）（城乡一体化示范区分局）

              龙升大道北段南阳卧龙综合保税区综合服务大楼3楼E302（卧龙综合保税区分局）

南阳市官庄工区五一路与嵩山路交叉口向东500米路南（嵩山区北门）官庄工区政务服务中心（官庄工区分局）

               汉江路与工区大道交叉口鸭河工区综合服务中心（鸭河工区分局）

联系电话：市市场监管局 61387632、61387628

          高新技术产业开发区分局 63298559

          城乡一体化示范区分局 66017066

          卧龙综合保税区分局 60283917

          官庄工区分局 62036211

鸭河工区分局 66628558

投诉电话：61387771   61387772

办事流程：

登录河南政务服务网

……切换地区/部门

地区：南阳

部门：市市场监督管理局

……行政许可

第三类医疗器械经营许可证注销

……在线办理

……法人登录

……系统跳转到

“河南省市场监督管理局食品药品行政许可系统”，企业填报申请、上传附件。

申报材料：

1.医疗器械经营许可证注销申请

2.医疗器械经营许可证

审批结果：/

领取说明：办理系统推送注销行政许可决定书。

请登录河南政务服务网https://www.hnzwfw.gov.cn/  在线办理，无需提交纸质材料。

办事指南

医疗器械（市市场监管局）

事项名称：第二类医疗器械经营备案

法定期限：20个工作日

承诺期限：1个工作日（即时办理）

办理机构：市市场监管局、各县市场监管局

办理地点：市行政审批服务中心一楼北厅（市市场监管局）

          各县行政审批服务中心或政务服务中心（县市场监管局）

联系电话：市市场监管局   61387632、61387628

西峡县市场监管局  60109315

淅川县市场监管局  69210030

内乡县市场监管局  83978633

镇平县市场监管局  65969801

方城县市场监管局  67290223

桐柏县市场监管局  60112395

新野县市场监管局  66233208

唐河县市场监管局  68957988

社旗县市场监管局  67651369

南召县市场监管局  66887213

投诉电话：61387771   61387772

办事流程：

登录河南政务服务网

……切换地区/部门

地区：南阳市/**县

部门：市场监督管理局

……其它职权

第二类医疗器械经营备案

……在线办理

……法人登录

……系统跳转到

“河南省市场监督管理局食品药品行政许可系统”，企业填报申请、上传附件。

申报材料：

（已取得第三类医疗器械经营许可的，仅需填写第二类医疗器械经营备案申请表，其余申请材料免于提交）

1.第二类医疗器械经营备案申请表

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明

3.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

4.申报材料真实性自我保证声明  

审批结果：第二类医疗器械经营备案凭证

领取说明：办理系统推送领取通知，可现场领取或邮寄。

请登录河南政务服务网https://www.hnzwfw.gov.cn/  在线办理，无需提交纸质材料。

办事指南

医疗器械（市市场监管局）

事项名称：第二类医疗器械经营变更备案

法定期限：20个工作日

承诺期限：1个工作日（即时办理）

办理机构：市市场监管局、各县市场监管局

办理地点：市行政审批服务中心一楼北厅（市市场监管局）

          各县行政审批服务中心或政务服务中心（县市场监管局）

联系电话：市市场监管局   61387632、61387628

西峡县市场监管局  60109315

淅川县市场监管局  69210030

内乡县市场监管局  83978633

镇平县市场监管局  65969801

方城县市场监管局  67290223

桐柏县市场监管局  60112395

新野县市场监管局  66233208

唐河县市场监管局  68957988

社旗县市场监管局  67651369

南召县市场监管局  66887213

投诉电话：61387771   61387772

办事流程：

登录河南政务服务网

……切换地区/部门

地区：南阳市/**县

部门：市场监督管理局

……其它职权

第二类医疗器械经营变更备案

……在线办理

……法人登录

……系统跳转到

“河南省市场监督管理局食品药品行政许可系统”，企业填报申请、上传附件。

申报材料：

1.第二类医疗器械经营备案变更申请表

2.变更情况说明：变更法定代表人、企业负责人，需提供法定代表人、企业负责人的身份、学历或职称证明；变更经营场所、库房地址，需提供变更后的经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；变更经营范围和经营方式，需提供经营范围和经营方式说明。

3.申报材料真实性自我保证声明  

审批结果：第二类医疗器械经营备案凭证

领取说明：办理系统推送领取通知，可现场领取或邮寄。

请登录河南政务服务网https://www.hnzwfw.gov.cn/  在线办理，无需提交纸质材料。

办事指南

医疗器械（市市场监管局）

事项名称：第一类医疗器械产品备案

法定期限：20个工作日

承诺期限：1个工作日（即时办理）

办理机构：市市场监管局

办理地点：市行政审批服务中心一楼北厅（市市场监管局）        

联系电话：61387632、61387628

投诉电话：61387771、61387772

办事流程：

登录河南政务服务网

……切换地区/部门

地区：南阳市

部门：市场监督管理局

……其它职权

第一类医疗器械产品备案

……在线办理

……法人登录

……系统跳转到

“河南省市场监督管理局食品药品行政许可系统”，企业填报申请、上传附件。

申报材料：

1.第一类医疗器械备案表

2.产品技术要求

3.临床评价资料

4.产品检验报告

5.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

6.第一类医疗器械产品生产制造信息

7.第一类医疗器械产品备案符合性声明

审批结果：第一类医疗器械备案编号告知书、第一类医疗器械备案信息表

领取说明：办理系统推送领取通知，可现场领取或邮寄。

请登录河南政务服务网https://www.hnzwfw.gov.cn/  在线办理，无需提交纸质材料。

办事指南

医疗器械（市市场监管局）

事项名称：第一类医疗器械产品变更备案

法定期限：20个工作日

承诺期限：1个工作日（即时办理）

办理机构：市市场监管局

办理地点：市行政审批服务中心一楼北厅（市市场监管局）        

联系电话：61387632、61387628

投诉电话：61387771、61387772

办事流程：

登录河南政务服务网

……切换地区/部门

地区：南阳市

部门：市场监督管理局

……其它职权

第一类医疗器械产品变更备案

……在线办理

……法人登录

……系统跳转到

“河南省市场监督管理局食品药品行政许可系统”，企业填报申请、上传附件。

申报材料：

1.第一类医疗器械备案变更表

2.变化情况说明及相关文件

3.第一类医疗器械产品备案符合性声明

审批结果：第一类医疗器械备案信息表

领取说明：办理系统推送领取通知，可现场领取或邮寄。

请登录河南政务服务网https://www.hnzwfw.gov.cn/  在线办理，无需提交纸质材料。

办事指南

医疗器械（市市场监管局）

事项名称：第一类医疗器械生产备案

法定期限：20个工作日

承诺期限：1个工作日（即时办理）

办理机构：市市场监管局

办理地点：市行政审批服务中心一楼北厅（市市场监管局）        

联系电话：61387632、61387628

投诉电话：61387771、61387772

办事流程：

登录河南政务服务网

……切换地区/部门

地区：南阳市

部门：市场监督管理局

……其它职权

第一类医疗器械生产备案

……在线办理

……法人登录

……系统跳转到

“河南省市场监督管理局食品药品行政许可系统”，企业填报申请、上传附件。

申报材料：

1.第一类医疗器械生产备案表

2.经备案的产品技术要求

3.法定代表人、企业负责人身份证明、生产、质量和技术负责人的身份、学历或职称证明

4.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表

5.生产场地的证明文件

6.主要生产设备和检验设备目录

7.质量手册和程序文件目录

8.工艺流程图

9.申报材料真实性自我保证声明

审批结果：第一类医疗器械生产备案凭证

领取说明：办理系统推送领取通知，可现场领取或邮寄。

请登录河南政务服务网https://www.hnzwfw.gov.cn/  在线办理，无需提交纸质材料。

办事指南

医疗器械（市市场监管局）

事项名称：第一类医疗器械生产备案变更

法定期限：20个工作日

承诺期限：1个工作日（即时办理）

办理机构：市市场监管局

办理地点：市行政审批服务中心一楼北厅（市市场监管局）        

联系电话：61387632、61387628

投诉电话：61387771、61387772

办事流程：

登录河南政务服务网

……切换地区/部门

地区：南阳市

部门：市场监督管理局

……其它职权

第一类医疗器械生产备案变更

……在线办理

……法人登录

……系统跳转到

“河南省市场监督管理局食品药品行政许可系统”，企业填报申请、上传附件。

申报材料：

1.第一类医疗器械生产备案变更表

2.变更情况说明

3.申报材料真实性自我保证声明

审批结果：第一类医疗器械生产备案凭证

领取说明：办理系统推送领取通知，可现场领取或邮寄。

请登录河南政务服务网https://www.hnzwfw.gov.cn/  在线办理，无需提交纸质材料。

办事指南

医疗器械（市市场监管局）

事项名称：第一类医疗器械生产备案补发

法定期限：20个工作日

承诺期限：1个工作日（即时办理）

办理机构：市市场监管局

办理地点：市行政审批服务中心一楼北厅（市市场监管局）        

联系电话：61387632、61387628

投诉电话：61387771、61387772

办事流程：

登录河南政务服务网

……切换地区/部门

地区：南阳市

部门：市场监督管理局

……其它职权

第一类医疗器械生产备案补发

……在线办理

……法人登录

……系统跳转到

“河南省市场监督管理局食品药品行政许可系统”，企业填报申请、上传附件。

申报材料：

1.第一类医疗器械生产备案凭证补发表

2.遗失情况说明

3.申报材料真实性自我保证声明

审批结果：第一类医疗器械生产备案凭证

领取说明：办理系统推送领取通知，可现场领取或邮寄。

请登录河南政务服务网https://www.hnzwfw.gov.cn/  在线办理，无需提交纸质材料。

办事指南

医疗器械（市市场监管局）

事项名称：第一类医疗器械生产备案注销

法定期限：20个工作日

承诺期限：1个工作日（即时办理）

办理机构：市市场监管局

办理地点：市行政审批服务中心一楼北厅（市市场监管局）        

联系电话：61387632、61387628

投诉电话：61387771、61387772

办事流程：

登录河南政务服务网

……切换地区/部门

地区：南阳市

部门：市场监督管理局

……其它职权

第一类医疗器械生产备案注销

……在线办理

……法人登录

……系统跳转到

“河南省市场监督管理局食品药品行政许可系统”，企业填报申请、上传附件。

申报材料：

1.第一类医疗器械生产备案注销表

2.第一类医疗器械生产备案凭证

3.生产备案凭证注销保证声明

审批结果：市局官网发布注销公告。

领取说明：/

请登录河南政务服务网https://www.hnzwfw.gov.cn/  在线办理，无需提交纸质材料。

办事指南

医疗器械（市市场监管局）

事项名称：医疗器械网络销售备案

法定期限：20个工作日

承诺期限：1个工作日（即时办理）

办理机构：市市场监管局

办理地点：市行政审批服务中心一楼北厅（市市场监管局）        

联系电话：61387632、61387628

投诉电话：61387771、61387772

办事流程：

登录河南政务服务网

……切换地区/部门

地区：南阳市

部门：市场监督管理局

……其它职权

医疗器械网络销售备案

……在线办理

……法人登录

……系统跳转到

“河南省市场监督管理局食品药品行政许可系统”，企业填报申请、上传附件。

申报材料：

1. 医疗器械网络销售信息表

2. a)自建类网站提供：互联网药品信息服务资格证书、电信业务经营许可证（如有）或非经营性股联网信息服务备案备案和说明 b)入驻类网站提供：所有拟入驻网站的医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证及所有拟入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议

3. 申报材料真实性自我保证声明

审批结果：/

领取说明：登陆河南省药品监督管理局-查询服务（医疗器械）-医疗器械网络销售备案凭证

请登录河南政务服务网https://www.hnzwfw.gov.cn/  在线办理，无需提交纸质材料。

办事指南

医疗器械（市市场监管局）

事项名称：医疗器械网络销售备案变更

法定期限：20个工作日

承诺期限：1个工作日（即时办理）

办理机构：市市场监管局

办理地点：市行政审批服务中心一楼北厅（市市场监管局）        

联系电话：61387632、61387628

投诉电话：61387771、61387772

办事流程：

登录河南政务服务网

……切换地区/部门

地区：南阳市

部门：市场监督管理局

……其它职权

医疗器械网络销售备案变更

……在线办理

……法人登录

……系统跳转到

“河南省市场监督管理局食品药品行政许可系统”，企业填报申请、上传附件。

申报材料：

1. 医疗器械网络销售变更表

2. 变更对应项资料（变更后的电信业务经营许可证或变更后的非经营性互联网信息服务备案说明或互联网药品信息服务资格证书或医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证）

3. 申报材料真实性自我保证声明

审批结果：/

领取说明：登陆河南省药品监督管理局-查询服务（医疗器械）-医疗器械网络销售备案凭证

请登录河南政务服务网https://www.hnzwfw.gov.cn/  在线办理，无需提交纸质材料。