南阳市食品药品监督管理局

关于印发《南阳市药品安全突发事件应急预案》（试行）的通知

                

各县区食品药品监督管理局（分局），市局机关各科室，市局各直属单位：

经市局研究，现将《南阳市药品安全突发事件应急预案》（试行）印发给你们，请认真贯彻实施。各县区食品药品监督管理部门要建立健全药品安全突发事件应急处置体制机制，提升应急设施设备等硬件水平，修订完善辖区药品安全突发事件应急预案，充分发挥应急预案在预防、应对药品安全突发事件中的重要作用，规范药品安全突发事件的应急处置工作，推动应急管理工作尽快实现规范化、制度化和法制化，提高应急处置能力，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，保障公众用药安全。

                       

                            2016年3月9日

南阳市药品安全突发事件应急预案（试行）

    1 总则

1.1　编制目的

　　指导和规范药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时处置各类药品安全突发事件，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。

1.2　编制依据

　　依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律，《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》（《化妆品监督管理条例》出台后作为依据）、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等行政法规，国家食品药品监督管理总局《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（试行）、《南阳市突发公共事件总体应急预案》及省局相关要求，制定本预案。

1.3　事件分级

　　本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

　　根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）（具体标准见附件）。

1.4　适用范围

本预案适用于南阳市行政区域范围内发生的Ⅲ级（较大）药品安全突发事件的应对处置工作，指导全市药品安全突发事件应对处置工作。

1.5　工作原则

按照以人为本、统一领导、分级负责、预防为主、减少危害、平急结合、快速反应、协同应对、依法处置的基本原则，开展药品安全突发事件应急处置工作。

2　组织体系及职责

2.1　应急指挥机构

　　南阳市食品药品监督管理局（以下简称南阳市局）负责组织、协调Ⅲ级药品安全突发事件的应急处置工作，对Ⅳ级药品安全突发事件的应急处置工作进行指导。各县区食品药品监督管理部门负责组织、协调本行政区域内药品安全突发事件应急处置工作。

　　南阳市局设立药品安全突发事件应急处置工作领导小组（以下简称应急领导小组），负责药品安全突发事件应急指挥和组织、协调工作。组长由南阳市局局长担任，副组长由市局分管业务工作和应急管理工作的副局长担任。领导小组下设办公室，办公室设在应急管理科，负责应急管理日常工作。领导小组成员根据事件性质和应急处置工作的实际需要确定，主要由办公室、综合科、应急管理科、法制科、药品化妆品生产监管科、药品化妆品流通监管科、医疗器械生产监管科、医疗器械流通监管科、药品稽查局、市食品药品检验所、中心城区四区分局等相关科室和直属单位负责人组成,各科室及直属单位根据各自职责开展应急处置工作。

　  2.2 应急处置工作小组

根据事件性质和应急处置工作需要，应急领导小组下设综合组、事件调查组、产品控制组、新闻宣传组等工作组，依职责开展相关工作。各工作组组成及职责如下：

　（1）综合组：由应急管理科牵头，组长由应急管理科负责人担任，成员单位主要包括办公室、综合科、协调督查科、法制科等。负责应急领导小组日常事务工作；负责应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送；负责应急领导小组会议的组织和重要工作的督办；编写应急领导小组工作动态和日志；承办领导交办的其他工作。

（2）事件调查组：由市局药品稽查局牵头，组长由药品稽查局副局长担任，成员根据事件具体情况由药品化妆品生产监管科、药品化妆品流通监管科、医疗器械生产监管科、医疗器械流通监管科、市食品药品检验所、四区分局等组成。负责事件原因调查，提出调查结论和处理建议。

　　（3）产品控制组：根据事件具体情况，由监管科室牵头，组长由监管科室负责人担任。成员主要包括药品化妆品生产监管科、药品化妆品流通监管科、医疗器械生产监管科、医疗器械流通监管科、市食品药品检验所、四区分局等，负责对相关产品采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

（4）新闻宣传组：由综合科牵头，组长由综合科负责人担任，成员主要包括办公室、协调督查科、应急管理科、法制科等。负责药品安全突发事件的新闻管理,组织并承担新闻发布工作,制定新闻宣传报道方案，确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；负责接待新闻媒体采访，跟踪收集相关舆情信息。

2.3　专家组

　　南阳市局设立药品安全突发事件应急处置专家库。应急管理科会同有关科室负责专家库的组建以及日常管理工作。

　　药品安全突发事件发生后，应急管理科会同有关科室从专家库中遴选相关专家组成专家组，负责药品安全突发事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向应急领导小组提出处置意见和建议，为应急决策提供参考。

3 监测、报告、预警

　  全市食品药品监督管理部门要建立健全药品安全突发事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。

3.1　监测

　　南阳市局建立药品安全监测制度，局机关相关科室根据职责分工负责组织开展药品、医疗器械、化妆品相关环节的监测工作。河南省药品不良反应监测中心南阳分中心具体负责药品不良反应监测、药物滥用监测、医疗器械不良事件监测及化妆品不良事件监测，市食品药品检验所负责药品检验检测监测，投诉举报机构负责投诉举报信息监测。相关科室及单位要依据各自职责，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管。县（区）、乡食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品安全监测工作，搜集汇总药品安全信息和突发事件信息，监测潜在的药品安全事件信息。

3.2　报告

3.2.1 报告责任主体

　　（1）发生药品、医疗器械、化妆品安全突发事件的生产经营使用企业及单位；

　　（2）药品不良反应监测机构；

　　（3）食品药品监督管理部门；

　　（4）药品检验检测机构；

　　鼓励其他单位和个人向各级食品药品监督管理部门报告药品安全突发事件的发生情况。

3.2.2 报告程序和时限

　　按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可越级报告。

　 （1）药品、医疗器械、化妆品生产经营企业及化妆品使用单位在发现或获知突发事件发生后，应当立即向当地食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告，医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。最迟不得超过2小时。

　　（2）事发地食品药品监督管理部门接到报告后，应在2小时内向上级食品药品监督管理部门报告，并立即组织相关人员赴现场对事件进行调查核实。情况紧急时可同时向省级食品药品监督管理部门和国家总局报告。

　　（3）南阳市局在接到或经评估为Ⅲ级药品安全突发事件报告后，应在2小时内向河南省局、市政府值班室报告,并抄报市卫计委。同时立即组织对事件进行必要的核实和初步研判，核实情况和初步研判结果要及时上报河南省局和市政府应急办。必要时，将药品安全突发事件情况通报相关市级食品药品监督管理部门。

　　3.2.3 报告内容

　 按照事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报告分为初报、续报和终报。

　　（1）初报：事发地食品药品监督管理部门在发生或获知突发事件后的初始报告，内容包括：事件名称，事件性质，所涉企业或单位的名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。

　　（2）续报：事发地食品药品监督管理部门根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，根据事件应对情况可进行多次续报，主要内容包括：事件进展、发展趋势、调查情况、原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、控制措施等，对初次报告的内容进行补充。原则上，应每日报告事件进展报告，重要情况随时上报。

　　（3）终报：事发地食品药品监督管理部门在事件结束后，应报送终结报告。主要内容包括：事件概况、调查处理过程、性质、影响、应对措施、责任认定、效果评价等情况，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。

3.2.4 报告方式

　　初报和续报一般可通过网络、电话或传真等方式报告，总结报告应采用书面和电子文档形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。

3.3　预警

　　各级食品药品监督管理部门根据监测信息，对行政区域内药品安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时向上一级食品药品监督管理部门报告。

　　南阳市局根据风险评估结果，研究确定发布药品风险提示信息和用药指导信息，对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分析结果进行预警。

3.3.1预警分级

　　对可以预警的药品安全突发事件，按照事件发生的可能性大小、紧急程度、可能造成的危害和风险评估结果，药品安全突发事件的预警由低到高分为四级：

    蓝色预警：可能发生Ⅳ级药品安全突发事件；由县级食品药品监督管理部门确定发布预警并采取相应措施。

    黄色预警:可能发生Ⅲ级药品安全突发事件；发生Ⅳ级药品安全突发事件。由市级食品药品监管部门确定发布预警并采取相应措施。

    橙色预警:可能发生II级药品安全突发事件；发生Ⅲ级药品安全突发事件。由省级食品药品监督管理部门确定发布预警并采取相应措施。

    红色预警:可能发生I级药品安全突发事件；发生Ⅱ级药品安全突发事件。由国家食品药品监督管理总局确定发布预警并采取相应措施。

　  3.3.2 黄色预警措施

　　南阳市局发布黄色预警后，根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施。

　　 南阳市局采取以下措施：

　　（1）做好启动Ⅲ级应急响应的准备；

　　（2）组织加强对事件发展情况的动态监测，随时对相关信息进行分析评估，根据情况调整预警级别；

　　（3）加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场；

　　（4）及时向社会发布所涉及产品的警示信息，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话；

　　（5）及时向有关部门通报预警信息。

县级食品药品监督管理部门采取以下措施：

　　（1）强化药品、医疗器械或化妆品安全日常监管，加强对本行政区域内相关产品的监测；

　　（2）加强信息沟通，及时掌握相关信息；

　　（3）发生突发事件的地区，做好应对处置工作，根据情况，及时报请上级食品药品监督管理部门予以支持和指导；

　　（4）按照上级部署和要求，做好相关工作。相关情况及时报告上级食品药品监督管理部门。

3.3.3 蓝色预警措施

　 县级食品药品监督管理部门参照黄色预警措施制定蓝色预警措施。

3.3.4预警级别调整和解除

　　食品药品监督管理部门根据评估结果、事件处置情况，认为事件趋势好转或可能性消除，应及时宣布降低或解除预警。决定预警降级的，应同时通知相关下级食品药品监督管理部门继续采取相关预警措施。

　　4　应急响应

4.1　应急响应分级

　　按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全突发事件的级别，药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。

Ⅰ级应急响应由国家总局启动。Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级应急响应分别由省级、市级、县级食品药品监督管理部门启动。

4.2　先期处置

4.2.1事发地先期处置

　　事发地食品药品监督管理部门接到药品安全突发事件报告后，应立即协调卫生行政部门对患者开展医疗救治工作、到事发现场进行调查核实、对相关产品进行封存、控制事态发展，根据情况可在本行政辖区内对相关产品采取暂停生产、销售、使用等紧急控制措施，并进行抽验，对相关产品生产经营企业进行现场调查，产品生产企业不在本行政区域的，应立即通知企业所在地省级食品药品监督管理部门，由其组织对企业进行现场调查。

4.2.2 南阳市局先期处置

　　南阳市局接到药品安全突发事件报告后，应急管理科立即会同相关科室与事发地县级食品药品监督管理部门联系，调查核实事件原因和进展情况，及时将有关情况报告局领导，并根据情况开展以下工作：

　　（1）组织对事件涉及药品不良反应、医疗器械不良事件或化妆品不良事件进行统计分析。河南省药品不良反应监测中心南阳分中心立即对相关产品不良反应或不良事件数据库资料进行汇总统计，并于2小时内上报市局相关科室。同时密切跟踪事件发展，检索国内外相关资料，随时汇总、分析相关信息，并将相关综述及时上报市局相关科室。

　　（2）密切跟踪事件发展情况。相关监管科室组织对事件进行初步分析研判，提出是否向有关地区或全国通报以及是否采取暂停生产、销售、使用的建议，报领导小组审定。

　　（3）决定暂停生产、销售、使用的，由市局相关科室牵头负责下发文件，暂停生产、销售和使用相关产品。

　　（4）加强对事件处置工作的指导和协调。必要时，由相关监管科室组织临床医学、药学等相关专家前往事发现场，对病人或病例进行现场调查并初步进行评估。根据事件情况，可对涉及生产企业进行检查，并对相关产品进行抽样检验。

　　（5）相关科室应及时将有关情况报应急管理科，并由应急管理科根据需要通报相关部门。

　　（6）根据调查情况，相关监管科室组织专家进行分析评价，对事件性质和原因提出意见报领导小组。

　　（7）综合科根据事件进展和调查处置情况，制定新闻宣传方案，报领导小组核准后，适时向社会发布相关信息。

4.3　Ⅲ级应急响应

4.3.1应急响应启动

　　当事件达到Ⅲ级标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为Ⅲ级趋势时，应急管理科立即会同相关科室提出启动Ⅲ级响应的建议，报领导小组审定后，启动Ⅲ级应急响应，开展应急处置工作。

4.3.2应急措施

　　在应急领导小组统一指挥、组织下，各工作组按照分工开展相关工作。在先期处置工作的基础上，进一步采取以下措施：

　　（1）综合组及时将有关情况报告市政府，并通报市卫计委等相关部门，及时续报有关情况。

（2）根据患者救治情况，综合组协调市卫计委迅速组织全市优势医疗资源和力量，对患者进行诊断治疗，视情增派医疗卫生专家和卫生应急队伍，调配急需医药物资，支持事发地医学救援工作。提出保护公众健康的措施建议，做好伤病员的心理援助。

　　（3）派出调查组，分赴事发地和生产企业所在地，指导、协调、开展事件调查和处置工作。

　　（4）应急领导小组定期召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。

　　（5）应急领导小组各成员单位、各工作组和相关县级食品药品监督管理部门于每日15：00前将每日工作信息报送综合组，重大紧急情况应即时报送。综合组每天编发《工作动态》，报送南阳市局领导、相关单位，分送应急领导小组各成员、各工作组。

　　（6）产品控制组组织对相关产品进行统计、溯源，需要召回时，督促监督相关生产企业紧急召回相关产品，每日对召回情况进行统计。

　　（7）产品控制组根据情况组织对相关产品扩大抽检，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时，委托其他有资质的检验机构进行平行检验。

　　（8）根据调查进展情况，事件调查组适时组织专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见。结论和意见及时报告应急领导小组。

　　（9）新闻宣传组及时与市委宣传部、市政府新闻办公室等部门联系沟通，建立信息发布机制，及时向社会发布事件有关信息。对外公布咨询电话。

　　县级食品药品监督管理部门采取以下措施：

　　（1）县级食品药品监督管理部门收到市局通知或通报后，第一时间通知到本单位各部门和本行政区域内相关产品生产、经营、使用单位；组织对相关产品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；对本行政区域内相关产品不良反应或不良事件进行统计。相关信息及时报告南阳市局。

　　（2）事发地县级食品药品监督管理部门协调相关部门，按照上级部署和要求落实相关工作：对事件进行现场核实，包括发生的时间、地点，产品名称和生产批号，不良反应或不良事件表现，事件涉及的病例数和死亡病例数；协调卫生行政部门对病人开展医疗救治；依法对本行政区域内的相关产品采取紧急控制措施；组织对相关产品进行检验检测；组织对产品的生产、流通、使用进行现场调查。相关信息及时上报市局。

　　（3）生产企业所在地县级食品药品监督管理部门立即组织对相关产品的生产、流通、使用开展现场调查；监督企业召回相关产品；组织对生产企业的相关产品留样进行抽样、检验检测。相关信息及时上报市局。

　  4.3.3应急响应的终止

　　患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事件得到有效控制后，由南阳市局应急领导小组决定终止Ⅲ级应急响应。

4.4　信息发布

4.4.1　信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

4.4.2　Ⅲ级药品安全突发事件信息由南阳市局统一发布。

4.4.3　事件发生后，应在第一时间向社会发布简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。

4.4.4　信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。

5　善后与总结

5.1善后处置

药品安全突发事件的善后处置包括人员安置、补偿，征用物资及运输工具补偿，应急及医疗机构垫付费用、事件受害者后续治疗费用、产品抽验及检验等费用拨付，污染物收集、清理与处理等。造成药品安全突发事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿，承担受害人后续治疗及保障等相关费用。

确定是产品质量导致的，依法对有关企业进行查处。确

定是临床用药用械不合理或错误导致的，移交卫生行政部门依法处理。确定为新的严重药品不良反应、医疗器械不良事件或化妆品不良事件的，尽快报告上级食品药品监督管理部门组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。

5.2 责任追究

突发事件发生单位以及相关企业在发生药品安全突发事件后未进行处置、报告，或隐匿、伪造、毁灭有关证据的，或造成严重后果的，依法追究相应责任。

对隐瞒、谎报、缓报药品安全突发事件重要情况或者应急处置工作中有其他失职、渎职行为的，依法追究有关责任单位或责任人的责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

5.3　总结评估

药品安全突发事件善后处置工作结束后，应急领导小组办公室应当及时组织有关科室和单位对应急处置工作进行评估，总结经验教训，提出对类似事件的防范和处置建议，完成总结评估报告，并报送上一级食品药品监督管理部门。必要时采取适当方式向社会公布并通报相关部门。

6　附则

6.1本预案由南阳市食品药品监督管理局制定和解释，并根据实施过程中发现的问题及时修订。

6.2县级食品药品监督管理部门参照本预案制定本级药品安全突发事件应急预案，并报市级食品药品监督管理部门备案。

6.3 本预案自发布之日起施行。

附件：南阳市药品安全突发事件分级标准

 

 

附件：

南阳市药品安全突发事件分级标准

 

一、Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件，包括：

（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械或化妆品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。　　  

（二）同一批号药品、医疗器械或化妆品短期内引起3例（含）以上患者死亡。

　 （三）短期内2个以上省（区、市）因同一药品、医疗器械或化妆品发生Ⅱ级药品安全突发事件。

　 （四）其他危害特别严重的药品安全突发事件。

二、Ⅱ级（重大）药品安全突发事件，包括：

（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械或化妆品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。

　　（二）同一批号药品、医疗器械或化妆品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

　　（三）短期内1个省（区、市）内2个以上市(地)因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。

（四）其他危害严重的重大药品安全突发事件。

三、Ⅲ级（较大）药品安全突发事件，包括：

（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械或化妆品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。

　 （二）短期内1个市（地）内2个以上县（市）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。

　 （三）其他危害较大的药品安全突发事件。

四、Ⅳ级（一般）药品安全突发事件

（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械或化妆品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）。

（二）其他一般药品安全突发事件。